Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4547:n ja tislelitsumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on mUC

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Yksihaarainen, avoin etiketti, monikeskustutkimus AZD4547:n yhdistelmästä tislelitsumabin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt uroteelisyövä (mUC), joka sisältää fibroblastien kasvutekijäreseptorin muutoksia

Tämä tutkimus on avoin, vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: A ja B, ja osassa A arvioidaan AZD4547:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä, määritetään suositeltu keskimääräisen AZD4547:n ja tislelitsumabin kanssa yhdistetty annos kiinalaiselle potilaalle. väestö. Osan B tutkimuksessa arvioidaan tämän suositellun annoksen tehoa yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä, jossa on FGFR2/3-muutoksia, ja lisäksi arvioidaan edelleen AZD4547:n turvallisuutta, siedettävyyttä sekä PK- ja PD-ominaisuuksia yhdessä tislelitsumabin kanssa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa A Osassa A koehenkilöt saavat AZD4547 80 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta sykleissä 21 päivän välein ja 200 mg terelitsumabia on suonensisäinen infuusio (IV) 200 mg joka 3. viikko. Seuraavat osassa A mainitut koehenkilöt tulee antaa vähintään 7 päivän kuluttua ensimmäisen koehenkilön (vartiohenkilö) ensimmäisen annoksen jälkeen. . Siedettävyys arvioidaan syklissä 1 (21 päivää) havaitun annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella. osa B; Jos DLT-tapahtuma esiintyy > 1 kuudesta DLT-arvioitavasta koehenkilöstä, tutkijan ja toimeksiantajan suostumuksella otetaan lisäksi käyttöön kuuden potilaan yhdistetty hoitokohortti, joilla on pienempi AZD4547-annos (AZD4547 60mg BID + tislelitsumabi 200mg Q3W). aloitettu. I Tietty annos/hoito-ohjelma koehenkilöille ja korkeintaan yksi DLT-tapahtumia sairastava koehenkilö valitaan vahvistusta varten osan B tutkimuksessa käytettäväksi. Jakson 1 jälkeen koehenkilöt saavat yhdistelmähoitoa yhdessä syklissä 21 päivän välein, kunnes sairaus etenee, kuolemaan, seurantaan menetetään, tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoiseen peruuttamiseen, sietämättömän toksisuuden ilmaantumiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai hoidon päättymiseen asti. koko tutkimuksen. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella käyntijaksolla, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (CTCAEv5.0:n mukaan) ja laboratoriopoikkeamat Tutkimusosa B Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä, jossa on FGFR2/3-muutoksia, noudattavat Simonin optimaalista kahta -lavasuunnittelu. Sitä pidettiin "tehokkuutta arvioitavissa", kun kasvaimen arvioinnin tulokset olivat saatavilla sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dingwei Ye, Professor
          • Puhelinnumero: 02164175590
          • Sähköposti: dwyeli@163.com
        • Päätutkija:
          • Dingwei Ye, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja kyetä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä 25 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (tai sääntelyviraston tai eettisten periaatteiden vaatima ikäryhmä) ilman sukupuolirajoituksia;
  3. Histologisesti vahvistettujen, kirurgisesti leikkaamattomien paikallisten pitkälle edenneiden tai metastaattisten uroteelisyövän potilaiden yhteydessä voi esiintyä muunlaista histologista erilaistumista (mukaan lukien adenoidi-, levyepiteeli- tai muut tyypit)
  4. ECOG PS (Performance Status) -pistemäärä on 0-1 piste;
  5. Arvioitu eloonjäämisaika 3 kuukautta;
  6. Hyvä elinten toimintataso täyttää seuraavat laboratoriotutkimusvaatimukset ja tutkimustulokset tulee saada 14 vrk ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa
  7. Hedelmällisyyteen liittyvien naisten tai miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen veren β-hCG-testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allerginen AZD4547-tableteille tai komponenteille; allerginen monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille ja fuusioproteiinilääkkeille.
  2. Potilaat, joilla kuvantaminen on edistynyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiemmin selektiivisiä FGFR-estäjiä tai immuunitarkistuspisteestäjiä
  3. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden mahdollinen uusiutuminen tutkijan arvioiden mukaan, tulee sulkea pois. Potilaita otetaan vastaan ​​seuraavien sairauksien vuoksi: kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saadaan hallintaan vain hormonikorvaushoidolla, ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa
  4. Aiemmin idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkokuume), lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, orgaaninen keuhkokuume
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (prednisoni tai vastaava lääke> 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.a)
  6. Muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 6,3 vuoden sisällä

7 Elektrolyyttihäiriöt, joita ei voida korjata ja jotka vaikuttavat seerumin kalium-, veren kalsium- tai fosforitasoihin.

8. Epästabiili tai oireinen keskushermoston siirtymä

9. Tutkijat arvioivat, että koehenkilöllä on tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.

10 Nykyinen aktiivinen infektio tai kuume, jonka alkuperää ei tunneta > 38,5 ℃

11. Aiempi allografti- tai kantasolusiirto tai elinsiirto.

12. Elävien tai heikennettyjen rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko jne.) vastaan

13. Muun kasvainten vastaisen hoidon päättymisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä:

14. Potilaat, joilla on aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttamia palautuvia haittavaikutuksia, jotka eivät palaa luokkaan CTCAE

15 Potilaat käyttävät tai käyttävät seuraavia lääkkeitä tai elintarvikkeita 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa: CYP3A4 ja CYP2D6 vahvat estäjät tai indusoijat.

16. Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai sairaushistoria, mukaan lukien: a) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

17. Epänormaalit sarveiskalvon tai verkkokalvon muutokset, jotka voivat lisätä silmätoksisuuden riskiä seulonnan aikana, mukaan lukien:

18. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-aineserotestipositiivinen) tai aiemmin hankittu/perinnöllinen immuunikato-sairaus

19 Potilaat, joilla on tulenkestävä / hallitsematon askites tai pleuraeffuusio. Potilaat saivat käyttää kestokatetria.

20 Vakavia parantumattomia iho-/limakalvohaavoja, kroonisia alaraajojen haavaumia, tunnettuja mahahaavoja tai viiltoja.

21. Mikä tahansa muu lääketieteellinen hoito (esim. hengitystie-, aineenvaihdunta-, tartunta-, immuuni-, synnynnäiset, endokriiniset tai keskushermoston sairaudet), henkiset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat merkitä tietoon perustuvaa suostumusta, yhteistyötä, osallistua kliinisiin tutkimuksiin tai vaikuttaa sairauden tulkintaan. tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AZD4547:n avoin arviointi yhdistettynä tislelitsumabiin UC-potilailla

AZD4547: Aloitusannos 80 mg BID, po; Taudin etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, tietoisen suostumuksen vapaaehtoiseen peruutukseen, sietämättömän toksisuuden kehittymiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai koko tutkimuksen loppuun saattamiseen asti.

Tislelitsumabi: 200 mg Q3W, taudin etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, tietoisen suostumuksen vapaaehtoiseen peruuttamiseen, sietämättömän toksisuuden kehittymiseen, tutkijan päätökseen hoidon lopettamisesta tai koko tutkimuksen loppuun saattamiseen asti.

Aloitusannos: 80 mg BID, po.
Muut nimet:
  • FGFR1/2/3/4-inhibiittori
Tislelitsumabi: 200 mg Q3W
Muut nimet:
  • PD1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Osa B: Objektiivinen remissioaste
vähintään 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dingwei Ye, Professor, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset AZD4547

Tilaa