Tutkimus AZD4547:n ja tislelitsumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on mUC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja kyetä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Ikä 25 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (tai sääntelyviraston tai eettisten periaatteiden vaatima ikäryhmä) ilman sukupuolirajoituksia;
3. Histologisesti vahvistettujen, kirurgisesti leikkaamattomien paikallisten pitkälle edenneiden tai metastaattisten uroteelisyövän potilaiden yhteydessä voi esiintyä muunlaista histologista erilaistumista (mukaan lukien adenoidi-, levyepiteeli- tai muut tyypit)
4. ECOG PS (Performance Status) -pistemäärä on 0-1 piste;
5. Arvioitu eloonjäämisaika 3 kuukautta;
6. Hyvä elinten toimintataso täyttää seuraavat laboratoriotutkimusvaatimukset ja tutkimustulokset tulee saada 14 vrk ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa
7. Hedelmällisyyteen liittyvien naisten tai miesten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen veren β-hCG-testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allerginen AZD4547-tableteille tai komponenteille; allerginen monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille ja fuusioproteiinilääkkeille.
2. Potilaat, joilla kuvantaminen on edistynyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiemmin selektiivisiä FGFR-estäjiä tai immuunitarkistuspisteestäjiä
3. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden mahdollinen uusiutuminen tutkijan arvioiden mukaan, tulee sulkea pois. Potilaita otetaan vastaan ​​seuraavien sairauksien vuoksi: kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saadaan hallintaan vain hormonikorvaushoidolla, ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa
4. Aiemmin idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkokuume), lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, orgaaninen keuhkokuume
5. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (prednisoni tai vastaava lääke> 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.a)
6. Muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 6,3 vuoden sisällä

7 Elektrolyyttihäiriöt, joita ei voida korjata ja jotka vaikuttavat seerumin kalium-, veren kalsium- tai fosforitasoihin.

8. Epästabiili tai oireinen keskushermoston siirtymä

9. Tutkijat arvioivat, että koehenkilöllä on tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.

10 Nykyinen aktiivinen infektio tai kuume, jonka alkuperää ei tunneta > 38,5 ℃

11. Aiempi allografti- tai kantasolusiirto tai elinsiirto.

12. Elävien tai heikennettyjen rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko jne.) vastaan

13. Muun kasvainten vastaisen hoidon päättymisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä:

14. Potilaat, joilla on aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttamia palautuvia haittavaikutuksia, jotka eivät palaa luokkaan CTCAE

15 Potilaat käyttävät tai käyttävät seuraavia lääkkeitä tai elintarvikkeita 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa: CYP3A4 ja CYP2D6 vahvat estäjät tai indusoijat.

16. Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai sairaushistoria, mukaan lukien: a) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

17. Epänormaalit sarveiskalvon tai verkkokalvon muutokset, jotka voivat lisätä silmätoksisuuden riskiä seulonnan aikana, mukaan lukien:

18. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-aineserotestipositiivinen) tai aiemmin hankittu/perinnöllinen immuunikato-sairaus

19 Potilaat, joilla on tulenkestävä / hallitsematon askites tai pleuraeffuusio. Potilaat saivat käyttää kestokatetria.

20 Vakavia parantumattomia iho-/limakalvohaavoja, kroonisia alaraajojen haavaumia, tunnettuja mahahaavoja tai viiltoja.

21. Mikä tahansa muu lääketieteellinen hoito (esim. hengitystie-, aineenvaihdunta-, tartunta-, immuuni-, synnynnäiset, endokriiniset tai keskushermoston sairaudet), henkiset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat merkitä tietoon perustuvaa suostumusta, yhteistyötä, osallistua kliinisiin tutkimuksiin tai vaikuttaa sairauden tulkintaan. tutkimustuloksia.