En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD4547-kombination med Tislelizumab hos patienter med mUC

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstå undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
2. Alder på 25 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (eller den aldersgruppe, der specifikt kræves af det regulerende organ eller etik), uden kønsbegrænsning;
3. Ved histologisk bekræftet, kirurgisk inoperabel lokal fremskreden eller metastatisk urotelial cancerpatienter, kan ledsages af anden histologisk type differentiering (herunder adenoid, pladeepitel eller andre typer)
4. ECOG PS (performance status) score er 0-1 point;
5. Den estimerede overlevelsesperiode på 3 måneder;
6. Godt organfunktionsniveau opfylder følgende laboratorieundersøgelseskrav, og undersøgelsesresultaterne bør indhentes inden for 14 dage før første administration af undersøgelsesbehandlingen
7. Fertilitet, kvindelige eller mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; fertile kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ blod-β-hCG-test inden for 7 dage før den første dosis og skal være ikke-ammende;

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergisk over for AZD4547 tabletter eller komponenter; allergisk over for monoklonale antistoflægemidler og fusionsproteinlægemidler.
2. Patienter med billeddannelsesprogression efter tidligere at have modtaget selektive FGFR-hæmmere eller modtaget immuncheckpoint-hæmmere
3. Forsøgspersoner med en historie med en aktiv autoimmun sygdom eller en mulig tilbagevenden af ​​en autoimmun sygdom, som vurderet af investigator, bør udelukkes. Patienter er indlagt for følgende sygdomme: hypothyroidisme, der kun kan kontrolleres med hormonbehandling, hudsygdomme uden systemisk behandling
4. En historie med idiopatisk lungefibrose (inklusive lungebetændelse), lægemiddelrelateret lungebetændelse, organisk lungebetændelse
5. Personer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison eller lignende lægemiddel > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før tilmelding.a)
6. Andre maligne tumorer, der kræver behandling, var til stede inden for 6,3 år

7 De elektrolytforstyrrelser, der ikke kan korrigeres og påvirker serumkalium-, blodcalcium- eller blodfosforniveauer.

8. Ustabil eller symptomatisk CNS-overførsel

9. Forskerne vurderer, at forsøgspersonen har faktorer, der signifikant påvirker optagelsen af ​​orale lægemidler.

10 Aktuel aktiv infektion eller feber af ukendt oprindelse > 38,5 ℃

11. Tidligere allograft- eller stamcelletransplantation eller organtransplantation.

12. Brug af enhver levende eller svækket vaccine mod infektionssygdomme (f.eks. influenza, skoldkopper osv.)

13. Sluttidspunkt for anden antitumorbehandling fra det første studielægemiddel:

14. Patienter med reversible bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandling, som ikke vender tilbage til grad CTCAE

15 Patienter bruger eller bruger følgende lægemidler eller fødevarer inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesbehandlingen: CYP3A4 og CYP2D6 stærke hæmmere eller inducere.

16. Tilstedeværelse af ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller sygehistorie, herunder: a) Kongestiv hjertesvigt

17. Eventuelle unormale hornhinde- eller nethindeforandringer, der kan øge risikoen for okulær toksicitet under screening, herunder:

18. Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV antistof serotest positiv) eller tidligere erhvervet/arvelig immundefekt sygdom

19 Patienter med refraktær/ukontrolleret ascites eller pleuraeffusion. Patienterne fik lov til at bruge et indlagt kateter.

20 Der er alvorlige uhelede hud-/slimhindesår, kroniske sår i underekstremiteterne, kendte mavesår eller snit.

21. Enhver anden medicinsk behandling (f.eks. respiratorisk, metabolisk, infektiøs, immun, medfødt, endokrine eller centralnervesystemsygdomme), mentale eller sociale faktorer, der kan underskrive informeret samtykke, samarbejde, deltage i kliniske undersøgelser eller påvirke fortolkningen af forskningsresultater.