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一项试验性研究测试熊果酸 (UA) 的益处作为慢性脊髓损伤 (SCI) 中肌减少症和胰岛素抵抗的对策

2023年12月12日 更新者:Mark S. Nash, Ph.D., FACSM、University of Miami
这项研究将评估补充熊果酸是否可以有效减少 SCI 社区的肌肉损失和改善血糖控制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mark S Nash, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. T2-T8 慢性(> 1 年)运动完全性和不完全性(AIS A/B/C)损伤的男性和女性截瘫患者
  2. C4-C7 慢性(> 1 年)运动完全性和不完全性 (AIS A/B/C) 损伤的男性和女性个体

排除标准:

  1. 怀孕或计划怀孕
  2. 正在哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:截瘫组UA与运动
参加者将每天两次服用 UA 4 粒胶囊,持续 12 周,同时参加每周 3 次的锻炼计划。
受试者将每天口服 400 毫克(8 粒胶囊 - 早上 4 粒/200 毫克和晚上 4 粒/200 毫克)UA 补充剂,持续 12 周。
受试者每节将进行 3 组 10 次重复的同心和偏心上身练习(二头肌卷曲和三头肌伸展)。 每节课将持续大约 10-15 分钟的举重,组间休息 2 分钟。 选择进行锻炼的手臂将被随机分配。
实验性的:四肢瘫痪组UA
参与者将每天两次服用 UA 4 粒胶囊,持续 12 周
受试者将每天口服 400 毫克(8 粒胶囊 - 早上 4 粒/200 毫克和晚上 4 粒/200 毫克)UA 补充剂,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 改变肌肉质量
大体时间:基线,12 周
通过双 X 射线吸收测定法测量肌肉质量的变化
基线,12 周
使用计算机断层扫描 (CT) 扫描改变肌肉质量
大体时间:基线,12 周
通过 CT 扫描测量的肌肉质量变化
基线,12 周
峰值等速强度的变化
大体时间:基线,12 周
双臂在 90 度屈曲时的峰值力量将在 Biodex 测力计上进行肘部屈曲和伸展测试
基线,12 周
空腹胰岛素抵抗 (IR) 的变化
大体时间:基线,12 周
使用稳态评估模型 (HOMA) v2 模型估计稳态 β 细胞功能和胰岛素敏感性的 IR 变化,作为正常参考人群的百分比。 静息 IR 的变化将通过(空腹血糖*空腹血清胰岛素/22.5)测量。 较低的值表示较高程度的胰岛素敏感性。
基线,12 周
葡萄糖处理的变化
大体时间:基线,12 周
将使用 75 克 Trutol 葡萄糖溶液通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量葡萄糖处置的变化。 葡萄糖处理率将由葡萄糖挑战曲线 (AUC) 下的面积定义。
基线,12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mark S Nash, PhD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

熊果酸的临床试验

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