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慢性脊髄損傷（SCI）におけるミオペニアおよびインスリン抵抗性に対する対策としてのウルソール酸（UA）の利点をテストするパイロット研究

2024年4月22日 更新者：Mark S. Nash, Ph.D., FACSM、University of Miami
この研究では、ウルソール酸の補給が筋肉の損失を減らし、SCIコミュニティの血糖コントロールを改善するのに効果的であるかどうかを評価します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark S Nash, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -T2-T8からの慢性（> 1年）運動完全および不完全（AIS A / B / C）損傷を有する対麻痺の男性および女性
  2. C4-C7 からの第 4 慢性 (> 1 年) 運動完全および不完全 (AIS A/B/C) 損傷を有する男性および女性個人

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を計画している
  2. 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対麻痺群におけるUAと運動
参加者は、週 3 回のエクササイズ プログラムに参加しながら、UA 4 カプセルを 1 日 2 回、12 週間服用します。
薬：ウルソール酸
被験者は、経口 400mg (8 カプセル - 朝 4/200mg および夜 4/200mg) の UA サプリメントを毎日 12 週間摂取します。
他の：筋力トレーニング
被験者は、セッションごとに同心円状および偏心状の上半身エクササイズ（上腕二頭筋および上腕三頭筋の伸展）を 10 回繰り返す 3 セットを実行します。 各セッションは約 10 ～ 15 分間のウェイトリフティングで、セット間に 2 分間の休憩があります。 エクササイズ用に選択された腕はランダム化されます。
実験的：四肢麻痺群のUA
参加者は UA 4 カプセルを 1 日 2 回、12 週間服用します。
薬：ウルソール酸
被験者は、経口 400mg (8 カプセル - 朝 4/200mg および夜 4/200mg) の UA サプリメントを毎日 12 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dual X-ray Absorptiometry (DXA) を使用した筋肉量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
デュアル X 線吸収法で測定した筋肉量の変化
ベースライン、12週間
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用した筋肉量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
CTスキャンで測定した筋肉量の変化
ベースライン、12週間
ピーク等速性強度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
90 度の屈曲時の両腕のピーク強度は、Biodex ダイナモメーターで肘の屈曲と伸展でテストされます。
ベースライン、12週間
空腹時インスリン抵抗性 (IR) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ホメオスタティック アセスメント モデル (HOMA) v2 モデルを使用した IR の変化は、定常状態のベータ細胞機能とインスリン感受性を正常な参照集団のパーセンテージとして推定します。 安静時IRの変化は、(空腹時血清グルコース*空腹時血清インスリン/22.5)によって測定されます。 値が低いほど、インスリン感受性が高いことを示します。
ベースライン、12週間
グルコース処理の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ブドウ糖処理の変化は、75グラムのTrutolブドウ糖溶液を使用した経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって測定されます。 グルコース処理の速度は、グルコース負荷曲線 (AUC) の下の面積によって定義されます。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Florida

捜査官

  • 主任研究者：Mark S Nash, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221142
  • COPBC (その他の識別子：State of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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