Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som testar fördelarna med ursolsyra (UA) som en motåtgärd mot myopeni och insulinresistens vid kronisk ryggmärgsskada (SCI)

22 april 2024 uppdaterad av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Denna studie kommer att utvärdera om ursolsyratillskott kan vara effektivt för att minska muskelförlust och förbättra blodsockerkontrollen i SCI-gemenskapen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark S Nash, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga individer med paraplegi med kroniska (> 1 år) motoriska kompletta och ofullständiga (AIS A/B/C) skador från T2-T8
  2. Manliga och kvinnliga individer har 4:e kroniska (> 1 år) motoriska kompletta och ofullständiga (AIS A/B/C) skador från C4-C7

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid
  2. Kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UA och träning i paraplegigrupp
Deltagarna kommer att ta UA 4 kapslar två gånger dagligen i 12 veckor medan de deltar i ett träningsprogram, 3 gånger i veckan.
Läkemedel: Ursolsyra
Försökspersonerna kommer att ta ett oralt 400 mg (8 kapslar - 4 på morgonen/200 mg och 4 på natten/200 mg) tillskott av UA varje dag i 12 veckor.
Övrig: Styrketräning
Försökspersonerna kommer att utföra 3 set med 10 repetitioner av koncentriska och excentriska överkroppsövningar (bicepscurls och tricepsextensions) varje pass. Varje pass tar cirka 10-15 minuters tyngdlyftning med en 2-minuters viloperiod mellan seten. Den arm som väljs för träning kommer att slumpas.
Experimentell: UA i tetraplegigrupp
Deltagarna kommer att ta UA 4 kapslar två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Ursolsyra
Försökspersonerna kommer att ta ett oralt 400 mg (8 kapslar - 4 på morgonen/200 mg och 4 på natten/200 mg) tillskott av UA varje dag i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelmassa med Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändringar i muskelmassa mätt med Dual X-ray Absorptiometry
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i muskelmassa med hjälp av datortomografi (CT) skanningar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändringar i muskelmassa mätt med CT-skanningar
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i maximal isokinetisk styrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Båda armarnas maximala styrka vid 90 graders flexion kommer att testas i armbågsflexion och extension på en Biodex dynamometer
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i fastande insulinresistens (IR)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändringar i IR med hjälp av Homeostatic Model of Assessment (HOMA) v2-modell uppskattar steady state betacellsfunktion och insulinkänslighet som procent av en normal referenspopulation. Förändringen i vilande IR kommer att mätas med (fastande serumglukos*fastande seruminsulin/22,5). Lägre värden indikerar en högre grad av insulinkänslighet.
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i bortskaffande av glukos
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Förändringar i glukosavfall kommer att mätas med oralt glukostoleranstest (OGTT) med Trutol glukoslösning på 75 gram. Hastigheterna för bortskaffande av glukos kommer att definieras av arean under glukosutmaningskurvan (AUC).
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221142
  • COPBC (Annan identifierare: State of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Ursolsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera