Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по проверке преимуществ урсоловой кислоты (UA) в качестве контрмеры против миопении и резистентности к инсулину при хронической травме спинного мозга (SCI)

2 мая 2025 г. обновлено: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
В этом исследовании будет оцениваться, может ли добавка урсоловой кислоты быть эффективной для уменьшения потери мышечной массы и улучшения контроля уровня сахара в крови у пациентов с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с параплегией, имеющие хронические (> 1 года) двигательные полные и неполные (AIS A/B/C) повреждения от T2-T8
  2. Лица мужского и женского пола с хроническими (> 1 года) двигательными полными и неполными (АИС А/В/С) повреждениями С4-С7

Критерий исключения:

  1. Беременность или планирование беременности
  2. Женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UA и упражнения в группе параплегии
Участники будут принимать капсулы UA 4 два раза в день в течение 12 недель, участвуя в программе упражнений, 3 раза в неделю.
Лекарство: Урсоловая кислота
Субъекты будут принимать перорально 400 мг (8 капсул - 4 утром/200 мг и 4 вечером/200 мг) добавки UA каждый день в течение 12 недель.
Другой: Силовая тренировка
Субъекты будут выполнять 3 подхода по 10 повторений концентрических и эксцентрических упражнений для верхней части тела (сгибание рук на бицепс и разгибание на трицепс) на каждом занятии. Каждое занятие будет длиться примерно 10-15 минут поднятия тяжестей с 2-минутным периодом отдыха между подходами. Рука, выбранная для упражнения, будет рандомизирована.
Экспериментальный: UA в группе тетраплегии
Участники будут принимать по 4 капсулы UA два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Урсоловая кислота
Субъекты будут принимать перорально 400 мг (8 капсул - 4 утром/200 мг и 4 вечером/200 мг) добавки UA каждый день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Изменения в мышечной массе в граммах, измеренные с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
Базовый уровень, 12 недель
Изменения пиковой изокинетической силы
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Пиковая прочность (пик крутящего момента в FT-LB) обеих рук в диапазоне движения 90 градусов будет протестирован при сгибании и удлинении колена (при 60 градусах/с) на динамометре Biodex
Базовый уровень, 12 недель
Изменения в резистентности к инсулину (IR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Изменения в IR с использованием гомеостатической модели оценки (HOMA) V2 оценивает стационарную функцию бета -клеток и чувствительность к инсулину в процентах от нормальной эталонной популяции. Изменение IR в состоянии покоя будет измерено (глюкоза сыворотки натощак*натощак сывороточный инсулин/22,5). Более низкие значения указывают на более высокую степень чувствительности к инсулину.
Базовый уровень, 12 недель
Изменения в утилизации глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
Изменения в утилизации глюкозы будут измерены с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с использованием раствора глюкозы Trutol 75 граммов. Скорости утилизации глюкозы будут определяться площадью под кривой Challenge глюкозы (AUC).
Базовый уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Florida

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221142
  • COPBC (Другой идентификатор: State of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться