Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto testando os benefícios do ácido ursólico (UA) como uma contramedida para miopenia e resistência à insulina na lesão crônica da medula espinhal (LM)

2 de maio de 2025 atualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Este estudo avaliará se a suplementação com ácido ursólico pode ser eficaz na redução da perda muscular e na melhora do controle do açúcar no sangue na comunidade com LM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com paraplegia com lesões crônicas (> 1 ano) motoras completas e incompletas (AIS A/B/C) de T2-T8
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com 4.ª lesões crônicas (> 1 ano) motoras completas e incompletas (AIS A/B/C) de C4-C7

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou planejando engravidar
  2. Mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AI e exercício no grupo paraplegia
Os participantes tomarão UA 4 cápsulas duas vezes ao dia durante 12 semanas enquanto participam de um programa de exercícios, 3 vezes por semana.
Medicamento: Ácido ursólico
Os indivíduos tomarão um suplemento oral de 400mg (8 cápsulas - 4 pela manhã/200mg e 4 à noite/200mg) de AU todos os dias durante 12 semanas.
Outro: Treinamento de força
Os indivíduos realizarão 3 séries de 10 repetições de exercícios concêntricos e excêntricos para a parte superior do corpo (roscas de bíceps e extensões de tríceps) a cada sessão. Cada sessão dura aproximadamente 10-15 minutos de levantamento de peso com um período de descanso de 2 minutos entre as séries. O braço selecionado para o exercício será randomizado.
Experimental: AI no grupo tetraplegia
Os participantes tomarão UA 4 cápsulas duas vezes ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Ácido ursólico
Os indivíduos tomarão um suplemento oral de 400mg (8 cápsulas - 4 pela manhã/200mg e 4 à noite/200mg) de AU todos os dias durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular usando absorciometria dupla de raios-X (DXA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alterações na massa muscular em gramas conforme medido por absorciometria dupla de raios-X
Linha de base, 12 semanas
Mudanças no pico de força isocinética
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A resistência ao pico (torque de pico em ft-lb) de ambos os braços a 90 graus de movimento de movimento será testada na flexão e extensão do cotovelo (a 60 graus/s) em um dinamômetro Biodex
Linha de base, 12 semanas
Mudanças na resistência à insulina em jejum (IR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alterações no IR usando o modelo homeostático de avaliação (HOMA) V2 estima a função das células beta de estado estacionário e a sensibilidade à insulina como porcentagens de uma população de referência normal. A alteração no RI em repouso será medida por (jejum de glicose sérica*insulina de soro em jejum/22.5). Valores mais baixos indicam um maior grau de sensibilidade à insulina.
Linha de base, 12 semanas
Mudanças no descarte de glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alterações no descarte de glicose serão medidas pelo teste de tolerância à glicose oral (OGTT) usando a solução de glicose trutol de 75 gramas. As taxas de descarte de glicose serão definidas pela área sob a curva de desafio da glicose (AUC).
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20221142
  • COPBC (Outro identificador: State of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever