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Eine Pilotstudie zum Testen der Vorteile von Ursolsäure (UA) als Gegenmaßnahme gegen Myopenie und Insulinresistenz bei chronischer Rückenmarksverletzung (SCI)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Diese Studie wird bewerten, ob eine Supplementierung mit Ursolsäure bei der Verringerung des Muskelverlusts und der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in der SCI-Gemeinschaft wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Personen mit Querschnittslähmung mit chronischen (> 1 Jahr) motorisch vollständigen und unvollständigen (AIS A/B/C) Verletzungen von T2-T8
  2. Männliche und weibliche Personen mit chronischen (> 1 Jahr) motorisch vollständigen und unvollständigen (AIS A/B/C) Verletzungen von C4-C7

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  2. Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UA und Übung in Querschnittslähmungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich UA 4 Kapseln ein, während sie dreimal pro Woche an einem Trainingsprogramm teilnehmen.
Arzneimittel: Ursolsäure
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich eine orale 400-mg-Kapsel (8 Kapseln – 4 morgens/200 mg und 4 abends/200 mg) von UA ​​ein.
Sonstiges: Krafttraining
Die Probanden führen in jeder Sitzung 3 Sätze mit 10 Wiederholungen konzentrischer und exzentrischer Oberkörperübungen (Bizepscurls und Trizepsstrecken) durch. Jede Sitzung dauert ungefähr 10-15 Minuten Gewichtheben mit einer 2-minütigen Pause zwischen den Sätzen. Der für das Training ausgewählte Arm wird randomisiert.
Experimental: UA in Tetraplegie-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich UA 4 Kapseln ein
Arzneimittel: Ursolsäure
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich eine orale 400-mg-Kapsel (8 Kapseln – 4 morgens/200 mg und 4 abends/200 mg) von UA ​​ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse unter Verwendung von Doppelröntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen der Muskelmasse in Gramm, gemessen durch doppelte Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen in der isokinetischen Spitzenkraft
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Spitzenfestigkeit (Spitzenmoment in FT-LB) beider Arme bei 90 Grad Bewegungsbereich wird in der Ellbogenflexion getestet und Erweiterung (bei 60 ° C) auf einem Biodex-Dynamometer
Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen des Fasteninsulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen des IR unter Verwendung des Homostatic -Modells der Bewertungsmodell (HOMA) V2 -Modell schätzt die Beta -Zellfunktion und die Insulinsensitivität als Prozentsätze einer normalen Referenzpopulation. Die Änderung des Ruhe -IR wird durch (Fastenserumglukose*Fasten -Seruminsulin/22,5) gemessen. Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad an Insulinempfindlichkeit hin.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen der Glukoseentsorgung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen der Glukoseentsorgung werden durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unter Verwendung von Trutol -Glucose -Lösung von 75 Gramm gemessen. Die Raten der Glukoseentsorgung werden durch das Gebiet unter der Glucose Challenge Curve (AUC) definiert.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221142
  • COPBC (Andere Kennung: State of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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