Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarin de voordelen van ursolzuur (UA) worden getest als tegenmaatregel tegen bijziendheid en insulineresistentie bij chronische dwarslaesie (SCI)

2 mei 2025 bijgewerkt door: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Deze studie zal evalueren of Ursolic Acid-suppletie effectief kan zijn bij het verminderen van spierverlies en het verbeteren van de bloedsuikerspiegel in de SCI-gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke personen met een dwarslaesie met chronische (> 1 jaar) motorische complete en incomplete (AIS A/B/C) letsels van T2-T8
  2. Mannelijke en vrouwelijke personen met chronische (> 1 jaar) motorische complete en incomplete (AIS A/B/C) verwondingen van C4-C7

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  2. Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UA en oefening in dwarslaesiegroep
Deelnemers nemen UA 4 capsules tweemaal daags gedurende 12 weken terwijl ze deelnemen aan een trainingsprogramma, 3 keer per week.
Geneesmiddel: Ursolzuur
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken elke dag een oraal supplement van 400 mg (8 capsules - 4 's morgens/200 mg en 4 's avonds/200 mg).
Ander: Krachttraining
De proefpersonen zullen elke sessie 3 sets van 10 herhalingen van concentrische en excentrische bovenlichaamoefeningen (bicep curls en tricep extensions) uitvoeren. Elke sessie duurt ongeveer 10-15 minuten gewichtheffen met een rustperiode van 2 minuten tussen de sets. De voor oefening geselecteerde arm wordt willekeurig verdeeld.
Experimenteel: UA in tetraplegie-groep
De deelnemers nemen tweemaal daags UA 4 capsules gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ursolzuur
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken elke dag een oraal supplement van 400 mg (8 capsules - 4 's morgens/200 mg en 4 's avonds/200 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassa met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Veranderingen in spiermassa in gram zoals gemeten door dubbele röntgenabsorptiometrie
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in piek isokinetische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Pieksterkte (piekkoppel in FT-LB) van beide armen bij 90 graden bewegingsbereik zal worden getest in elleboogflexie en extensie (bij 60 graden/s) op een biodex-dynamometer
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in vastende insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Veranderingen in IR met behulp van het homeostatisch model van de beoordelingsmodel (HOMA) V2 -model schattingen stabiele bèta -celfunctie en insulinegevoeligheid als percentages van een normale referentiepopulatie. De verandering in rustende IR zal worden gemeten door (fasting serum glucose*nuchtere serumsuline/22.5). Lagere waarden duiden op een hogere mate van insulinegevoeligheid.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in de verwijdering van glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Veranderingen in glucoseverwijdering zullen worden gemeten door de orale glucosetolerantietest (OGTT) met behulp van Trutol -glucoseoplossing van 75 gram. De percentages van glucoseverwijdering zullen worden bepaald door het gebied onder de glucose -uitdagingscurve (AUC).
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221142
  • COPBC (Andere identificatie: State of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren