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Uno studio pilota che testa i benefici dell'acido ursolico (UA) come contromisura alla miopenia e all'insulino-resistenza nelle lesioni croniche del midollo spinale (SCI)

2 maggio 2025 aggiornato da: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Questo studio valuterà se l'integrazione di acido ursolico può essere efficace nel ridurre la perdita muscolare e migliorare il controllo della glicemia nella comunità SCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di sesso maschile e femminile con paraplegia con lesioni motorie croniche (> 1 anno) complete e incomplete (AIS A/B/C) da T2 a T8
  2. Individui di sesso maschile e femminile con lesioni motorie croniche (> 1 anno) complete e incomplete (AIS A/B/C) da C4-C7

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  2. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UA ed esercizio nel gruppo paraplegia
I partecipanti prenderanno UA 4 capsule due volte al giorno per 12 settimane durante la partecipazione a un programma di esercizi, 3 volte a settimana.
Droga: Acido ursolico
I soggetti assumeranno un supplemento orale di 400 mg (8 capsule - 4 al mattino/200 mg e 4 alla sera/200 mg) di UA ogni giorno per 12 settimane.
Altro: Allenamento della forza
I soggetti eseguiranno 3 serie di 10 ripetizioni di esercizi concentrici ed eccentrici per la parte superiore del corpo (riccioli bicipiti ed estensioni tricipiti) ogni sessione. Ogni sessione durerà circa 10-15 minuti di sollevamento pesi con un periodo di riposo di 2 minuti tra le serie. Il braccio selezionato per l'esercizio sarà randomizzato.
Sperimentale: UA nel gruppo tetraplegia
I partecipanti assumeranno UA 4 capsule due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Acido ursolico
I soggetti assumeranno un supplemento orale di 400 mg (8 capsule - 4 al mattino/200 mg e 4 alla sera/200 mg) di UA ogni giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa muscolare usando assorbtiometria a raggi X (DXA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella massa muscolare nei grammi misurati mediante assorbtiometria a raggi X
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel picco di forza isocinetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La resistenza di picco (coppia di picco in FT-Lb) di entrambi i bracci a 90 gradi di movimento sarà testata nella flessione e nell'estensione del gomito (a 60 gradi/s) su un dinamometro Biodex
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella resistenza all'insulina a digiuno (IR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I cambiamenti nell'IR utilizzando il modello omeostatico di valutazione (HOMA) V2 stima la funzione delle cellule beta dello stato stazionario e la sensibilità all'insulina come percentuali di una popolazione di riferimento normale. Il cambiamento nel riposo IR sarà misurato da (insulina sierica a digiuno*a digiuno*a digiuno/22.5). Valori più bassi indicano un grado più elevato di sensibilità all'insulina.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nello smaltimento del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I cambiamenti nello smaltimento del glucosio saranno misurati dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) usando una soluzione di glucosio trutolo di 75 grammi. I tassi di smaltimento del glucosio saranno definiti dall'area sotto la curva della sfida del glucosio (AUC).
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221142
  • COPBC (Altro identificatore: State of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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