Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa testataan ursolihapon (UA) hyödyt myopenian ja insuliiniresistenssin vastatoimenpiteenä kroonisessa selkäydinvauriossa (SCI)

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko ursolihappolisä olla tehokas vähentämään lihasten menetystä ja parantamaan verensokerin hallintaa SCI-yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naarashenkilöt, joilla on paraplegia ja joilla on kroonisia (> 1 vuoden) motorisia ja epätäydellisiä (AIS A/B/C) vammoja T2-T8:sta
  2. Mies- ja naarashenkilöt, joilla on 4. krooninen (> 1 vuoden) motorinen täydellinen ja epätäydellinen (AIS A/B/C) vamma C4-C7

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai suunnittelee raskautta
  2. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UA ja harjoitus paraplegiaryhmässä
Osallistujat ottavat UA 4 kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan osallistuessaan harjoitusohjelmaan, 3 kertaa viikossa.
Lääke: Ursolihappo
Koehenkilöt ottavat suun kautta 400 mg (8 kapselia - 4 aamulla/200 mg ja 4 illalla/200 mg) UA-lisäntä joka päivä 12 viikon ajan.
Muut: Voimaharjoittelu
Koehenkilöt suorittavat 3 sarjaa, joissa on 10 toistoa samankeskisiä ja epäkeskisiä ylävartalon harjoituksia (hauiskiharat ja tricep-pidennykset) jokaisella harjoituksella. Jokainen harjoitus kestää noin 10-15 minuuttia painonnostoa ja 2 minuutin tauko sarjojen välillä. Harjoitukseen valittu käsivarsi satunnaistetaan.
Kokeellinen: UA tetraplegiaryhmässä
Osallistujat ottavat UA 4 kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ursolihappo
Koehenkilöt ottavat suun kautta 400 mg (8 kapselia - 4 aamulla/200 mg ja 4 illalla/200 mg) UA-lisäntä joka päivä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasmassalla kaksoisröntgen-absorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Muutokset lihasmassassa grammissa mitattuna kaksoisröntgen-absorptiometrialla
Perustaso, 12 viikkoa
Isokineettisen huipun muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Molempien käsivarsien huippukokous (huippumomentti FT-LB: ssä) 90 astetta liikealueella testataan kyynärpään taivutuksessa ja pidennyksessä (60 astetta/s) biodex-dynamometrillä
Perustaso, 12 viikkoa
Paastoinsuliiniresistenssin muutokset (IR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
IR: n muutokset käyttämällä homeostaattista arviointimallia (HOMA) V2 -malli arvioi vakaan tilan beeta -solujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden normaalin vertailupopulaation prosentteina. Lepo -IR: n muutos mitataan (paasto seerumin glukoosi*paasto seerumin insuliini/22,5). Alemmat arvot osoittavat suuremman insuliiniherkkyyden asteen.
Perustaso, 12 viikkoa
Glukoosin hävittämisen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Glukoosin hävittämisen muutokset mitataan suun kautta annettavalla glukoositoleranssikokeella (OGTT) käyttämällä 75 grammaa Trutol -glukoosiliuosta. Glukoosin hävittämisnopeudet määritellään alueella glukoosihaastekäyrän (AUC) alla.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20221142
  • COPBC (Muu tunniste: State of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa