Un estudio piloto que prueba los beneficios del ácido ursólico (AU) como contramedida para la miopenia y la resistencia a la insulina en lesiones crónicas de la médula espinal (LME)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Este estudio evaluará si la suplementación con ácido ursólico puede ser eficaz para reducir la pérdida de masa muscular y mejorar el control del azúcar en la sangre en la comunidad con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con paraplejia que tienen lesiones motoras completas e incompletas (AIS A/B/C) crónicas (> 1 año) de T2-T8
- Individuos masculinos y femeninos con lesiones crónicas (> 1 año) motoras completas e incompletas (AIS A/B/C) de C4-C7
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UA y ejercicio en grupo paraplejía
Los participantes tomarán 4 cápsulas de UA dos veces al día durante 12 semanas mientras participan en un programa de ejercicios, 3 veces por semana.
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Los sujetos tomarán un suplemento oral de 400 mg (8 cápsulas: 4 por la mañana/200 mg y 4 por la noche/200 mg) de AU todos los días durante 12 semanas.
Los sujetos realizarán 3 series de 10 repeticiones de ejercicios concéntricos y excéntricos para la parte superior del cuerpo (curl de bíceps y extensiones de tríceps) en cada sesión.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 10-15 minutos de levantamiento de pesas con un período de descanso de 2 minutos entre series.
El brazo seleccionado para el ejercicio será aleatorizado.
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Experimental: UA en grupo de tetraplejía
Los participantes tomarán 4 cápsulas de UA dos veces al día durante 12 semanas.
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Los sujetos tomarán un suplemento oral de 400 mg (8 cápsulas: 4 por la mañana/200 mg y 4 por la noche/200 mg) de AU todos los días durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular utilizando la absorptiometría de rayos X dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la masa muscular en gramos medidos por la abspptiometría de rayos X duales
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la resistencia isocinética máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La resistencia máxima (par máximo en FT-LB) de ambos brazos a 90 grados de rango de movimiento se probará en flexión y extensión del codo (a 60 grados/s) en un dinamómetro BioDex
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la resistencia a la insulina en ayunas (IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios en la IR utilizando el modelo homeostático de evaluación (HOMA) V2 Modelo estima la función de las células beta de estado estable y la sensibilidad a la insulina como porcentajes de una población de referencia normal.
El cambio en el IR en reposo se medirá mediante (glucosa en ayunas*insulina en suero en ayunas/22.5).
Los valores más bajos indican un mayor grado de sensibilidad a la insulina.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la eliminación de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios en la eliminación de glucosa se medirán mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) utilizando una solución de glucosa trutol de 75 gramos.
Las tasas de eliminación de glucosa serán definidas por el área bajo la curva de desafío de glucosa (AUC).
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nash, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Atrofia
- Parálisis
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Resistencia a la insulina
- Atrofia Muscular
- Cuadriplejia
- Paraplejía
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Ácido ursólico
Otros números de identificación del estudio
- 20221142
- COPBC (Otro identificador: State of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .