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Un estudio piloto que prueba los beneficios del ácido ursólico (AU) como contramedida para la miopenia y la resistencia a la insulina en lesiones crónicas de la médula espinal (LME)

22 de abril de 2024 actualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Este estudio evaluará si la suplementación con ácido ursólico puede ser eficaz para reducir la pérdida de masa muscular y mejorar el control del azúcar en la sangre en la comunidad con SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark S Nash, PhD
  • Número de teléfono: 305.243.3628
  • Correo electrónico: mnash@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark S Nash, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con paraplejia que tienen lesiones motoras completas e incompletas (AIS A/B/C) crónicas (> 1 año) de T2-T8
  2. Individuos masculinos y femeninos con lesiones crónicas (> 1 año) motoras completas e incompletas (AIS A/B/C) de C4-C7

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o planeando quedar embarazada
  2. Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UA y ejercicio en grupo paraplejía
Los participantes tomarán 4 cápsulas de UA dos veces al día durante 12 semanas mientras participan en un programa de ejercicios, 3 veces por semana.
Droga: Ácido ursólico
Los sujetos tomarán un suplemento oral de 400 mg (8 cápsulas: 4 por la mañana/200 mg y 4 por la noche/200 mg) de AU todos los días durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento de fuerza
Los sujetos realizarán 3 series de 10 repeticiones de ejercicios concéntricos y excéntricos para la parte superior del cuerpo (curl de bíceps y extensiones de tríceps) en cada sesión. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 10-15 minutos de levantamiento de pesas con un período de descanso de 2 minutos entre series. El brazo seleccionado para el ejercicio será aleatorizado.
Experimental: UA en grupo de tetraplejía
Los participantes tomarán 4 cápsulas de UA dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Ácido ursólico
Los sujetos tomarán un suplemento oral de 400 mg (8 cápsulas: 4 por la mañana/200 mg y 4 por la noche/200 mg) de AU todos los días durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular usando Absorciometría Dual de Rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambios en la masa muscular medidos por absorciometría dual de rayos X
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la masa muscular mediante tomografías computarizadas (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Cambios en la masa muscular medidos por tomografías computarizadas
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la fuerza isocinética máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La fuerza máxima de ambos brazos a 90 grados de flexión se evaluará en flexión y extensión del codo en un dinamómetro Biodex.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la resistencia a la insulina en ayunas (IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los cambios en IR utilizando el modelo Homeostatic Model of Assessment (HOMA) v2 estiman la función de las células beta en estado estacionario y la sensibilidad a la insulina como porcentajes de una población de referencia normal. El cambio en la IR en reposo se medirá mediante (glucosa sérica en ayunas*insulina sérica en ayunas/22,5). Los valores más bajos indican un mayor grado de sensibilidad a la insulina.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la eliminación de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los cambios en la eliminación de glucosa se medirán mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) utilizando solución de glucosa Trutol de 75 gramos. Las tasas de eliminación de glucosa estarán definidas por el área bajo la curva de desafío de glucosa (AUC).
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20221142
  • COPBC (Otro identificador: State of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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