Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testující výhody kyseliny ursolové (UA) jako protiopatření myopenie a inzulínové rezistence u chronického poranění míchy (SCI)

2. května 2025 aktualizováno: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Tato studie vyhodnotí, zda suplementace kyselinou ursolovou může být účinná při snižování svalové ztráty a zlepšování kontroly krevního cukru v komunitě SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s paraplegií s chronickým (> 1 rok) motorickým kompletním a neúplným (AIS A/B/C) poraněním T2-T8
  2. Muži a ženy se 4. chronickým (> 1 rok) motorickým kompletním a neúplným (AIS A/B/C) poraněním C4-C7

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo těhotenství plánující
  2. Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UA a cvičení ve skupině paraplegií
Účastníci budou užívat UA 4 kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů při účasti na cvičebním programu, 3krát týdně.
Lék: Kyselina ursolová
Subjekty budou užívat perorální 400 mg (8 tobolek – 4 ráno/200 mg a 4 večer/200 mg) doplněk UA každý den po dobu 12 týdnů.
Jiný: Silový trénink
Subjekty provedou 3 sady po 10 opakováních soustředných a excentrických cvičení horní části těla (biceps curls a triceps extenze) v každé lekci. Každé cvičení bude trvat přibližně 10-15 minut vzpírání s 2minutovou přestávkou mezi sériemi. Paže vybraná pro cvičení bude náhodně vybrána.
Experimentální: UA ve skupině tetraplegie
Účastníci budou užívat UA 4 kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina ursolová
Subjekty budou užívat perorální 400 mg (8 tobolek – 4 ráno/200 mg a 4 večer/200 mg) doplněk UA každý den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Změny svalové hmoty v gramech měřeno pomocí duální absorpce rentgenového záření
Základní linie, 12 týdnů
Změny v maximální izokinetické síle
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Vrcholní síla (maximální točivý moment ve Ft-LB) obou ramen při rozsahu pohybu 90 stupňů bude testován v loketní flexi a prodloužení (při 60 stupních/s) na dynamometru Biodex
Základní linie, 12 týdnů
Změny v rezistenci na inzulín nalačno (IR)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Změny v IR pomocí homeostatického modelu hodnocení (HOMA) V2 modelu odhadují funkci ustáleného stavu beta buněk a citlivost na inzulín jako procenta normální referenční populace. Změna klidového IR bude měřena (glukóza nalačno séra*sérový inzulín nalačno/22,5). Nižší hodnoty naznačují vyšší stupeň citlivosti na inzulín.
Základní linie, 12 týdnů
Změny likvidace glukózy
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Změny v likvidaci glukózy budou měřeny testem tolerance glukózy (OGTT) orální glukózy pomocí roztoku glukózy Trutol 75 gramů. Míra likvidace glukózy bude definována oblastí pod křivkou glukózy (AUC).
Základní linie, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221142
  • COPBC (Jiný identifikátor: State of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit