- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776862
En pilotstudie som tester fordelene med ursolsyre (UA) som et mottiltak mot myopeni og insulinresistens ved kronisk ryggmargsskade (SCI)
12. desember 2023 oppdatert av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Denne studien vil evaluere om tilskudd av ursolsyre kan være effektivt for å redusere muskeltap og forbedre blodsukkerkontrollen i SCI-samfunnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia Graham, MS
- Telefonnummer: 3052435119
- E-post: pgraham1@med.miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark S Nash, PhD
- Telefonnummer: 305.243.3628
- E-post: mnash@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
Ta kontakt med:
- Mark S Nash, PhD
- Telefonnummer: 305-243-3628
- E-post: mnash@med.miami.edu
-
Ta kontakt med:
- Patricia Graham, MS, CCRC
- Telefonnummer: 305-243-5119
- E-post: pgraham1@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mark S Nash, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige individer med paraplegi med kroniske (> 1 år) motoriske og ufullstendige (AIS A/B/C) skader fra T2-T8
- Mannlige og kvinnelige individer har 4. kroniske (> 1 år) motoriske og ufullstendige (AIS A/B/C) skader fra C4-C7
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UA og trening i paraplegigruppe
Deltakerne vil ta UA 4 kapsler to ganger daglig i 12 uker mens de deltar i et treningsprogram, 3 ganger per uke.
|
Forsøkspersonene vil ta et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskudd av UA hver dag i 12 uker.
Forsøkspersonene vil utføre 3 sett med 10 repetisjoner med konsentriske og eksentriske overkroppsøvelser (bicep curls og tricep extensions) hver økt.
Hver økt vil vare i omtrent 10-15 minutter med vektløfting med en 2-minutters hvileperiode mellom settene.
Armen valgt for trening vil bli randomisert.
|
Eksperimentell: UA i tetraplegigruppe
Deltakerne vil ta UA 4 kapsler to ganger daglig i 12 uker
|
Forsøkspersonene vil ta et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskudd av UA hver dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelmasse ved bruk av dobbel røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i muskelmasse målt ved dobbelt røntgenabsorpsjon
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i muskelmasse ved hjelp av computertomografi (CT) skanninger
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i muskelmasse målt ved CT-skanninger
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i topp isokinetisk styrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Maksimal styrke på begge armer ved 90 graders fleksjon vil bli testet i albuefleksjon og ekstensjon på et Biodex dynamometer
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i fastende insulinresistens (IR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i IR ved bruk av Homeostatic Model of Assessment (HOMA) v2-modell estimerer steady state betacellefunksjon og insulinfølsomhet som prosenter av en normal referansepopulasjon.
Endringen i hvilende IR vil bli målt ved (fastende serumglukose*fastende seruminsulin/22,5).
Lavere verdier indikerer en høyere grad av insulinfølsomhet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i avhending av glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringer i avhending av glukose vil bli målt ved den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ved bruk av Trutol glukoseløsning på 75 gram.
Hastighetene for avhending av glukose vil bli definert av området under glukoseutfordringskurven (AUC).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Nash, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Hyperinsulinisme
- Atrofi
- Lammelse
- Sår og skader
- Insulinresistens
- Muskelatrofi
- Ryggmargsskader
- Quadriplegi
- Paraplegi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Ursolsyre
Andre studie-ID-numre
- 20221142
- COPBC (Annen identifikator: State of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Ursolsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE MyopatiForente stater, Israel