Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som tester fordelene med ursolsyre (UA) som et mottiltak mot myopeni og insulinresistens ved kronisk ryggmargsskade (SCI)

12. desember 2023 oppdatert av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Denne studien vil evaluere om tilskudd av ursolsyre kan være effektivt for å redusere muskeltap og forbedre blodsukkerkontrollen i SCI-samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark S Nash, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige individer med paraplegi med kroniske (> 1 år) motoriske og ufullstendige (AIS A/B/C) skader fra T2-T8
  2. Mannlige og kvinnelige individer har 4. kroniske (> 1 år) motoriske og ufullstendige (AIS A/B/C) skader fra C4-C7

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid
  2. Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UA og trening i paraplegigruppe
Deltakerne vil ta UA 4 kapsler to ganger daglig i 12 uker mens de deltar i et treningsprogram, 3 ganger per uke.
Legemiddel: Ursolsyre
Forsøkspersonene vil ta et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskudd av UA hver dag i 12 uker.
Annen: Styrketrening
Forsøkspersonene vil utføre 3 sett med 10 repetisjoner med konsentriske og eksentriske overkroppsøvelser (bicep curls og tricep extensions) hver økt. Hver økt vil vare i omtrent 10-15 minutter med vektløfting med en 2-minutters hvileperiode mellom settene. Armen valgt for trening vil bli randomisert.
Eksperimentell: UA i tetraplegigruppe
Deltakerne vil ta UA 4 kapsler to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Ursolsyre
Forsøkspersonene vil ta et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskudd av UA hver dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse ved bruk av dobbel røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i muskelmasse målt ved dobbelt røntgenabsorpsjon
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i muskelmasse ved hjelp av computertomografi (CT) skanninger
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i muskelmasse målt ved CT-skanninger
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i topp isokinetisk styrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Maksimal styrke på begge armer ved 90 graders fleksjon vil bli testet i albuefleksjon og ekstensjon på et Biodex dynamometer
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i fastende insulinresistens (IR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i IR ved bruk av Homeostatic Model of Assessment (HOMA) v2-modell estimerer steady state betacellefunksjon og insulinfølsomhet som prosenter av en normal referansepopulasjon. Endringen i hvilende IR vil bli målt ved (fastende serumglukose*fastende seruminsulin/22,5). Lavere verdier indikerer en høyere grad av insulinfølsomhet.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i avhending av glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i avhending av glukose vil bli målt ved den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ved bruk av Trutol glukoseløsning på 75 gram. Hastighetene for avhending av glukose vil bli definert av området under glukoseutfordringskurven (AUC).
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221142
  • COPBC (Annen identifikator: State of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Ursolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere