En pilotundersøgelse, der tester fordelene ved ursolsyre (UA) som en modforanstaltning til myopeni og insulinresistens ved kronisk rygmarvsskade (SCI)
2. maj 2025 opdateret af: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Denne undersøgelse vil evaluere, om Ursolic Acid-tilskud kan være effektivt til at reducere muskeltab og forbedre blodsukkerkontrol i SCI-samfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige individer med paraplegi med kroniske (> 1 år) motoriske komplette og ufuldstændige (AIS A/B/C) skader fra T2-T8
- Mandlige og kvindelige individer har 4. kroniske (> 1 år) motoriske komplette og ufuldstændige (AIS A/B/C) skader fra C4-C7
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UA og motion i paraplegigruppe
Deltagerne vil tage UA 4 kapsler to gange dagligt i 12 uger, mens de deltager i et træningsprogram, 3 gange om ugen.
|
Forsøgspersonerne vil tage et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskud af UA hver dag i 12 uger.
Forsøgspersonerne vil udføre 3 sæt af 10 gentagelser af koncentriske og excentriske overkropsøvelser (bicep curls og triceps extensions) hver session.
Hver session vil vare cirka 10-15 minutters vægtløftning med en 2-minutters hvileperiode mellem sættene.
Den arm, der er valgt til træning, vil blive randomiseret.
|
|
Eksperimentel: UA i tetraplegigruppe
Deltagerne vil tage UA 4 kapsler to gange dagligt i 12 uger
|
Forsøgspersonerne vil tage et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskud af UA hver dag i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelmasse ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringer i muskelmasse i gram målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i peak isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Peak Strength (maksimal drejningsmoment i FT-LB) af begge arme ved 90 graders bevægelsesområde vil blive testet i albue flexion og udvidelse (ved 60 grader/s) på et Biodex-dynamometer
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i fastende insulinresistens (IR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringer i IR ved anvendelse af homeostatisk vurderingsmodel (HOMA) V2 -model estimerer stabil tilstand beta -cellefunktion og insulinfølsomhed som procentdel af en normal referencepopulation.
Ændringen i hvilende IR vil blive målt ved (fastende serumglukose*fastende seruminsulin/22.5).
Lavere værdier indikerer en højere grad af insulinfølsomhed.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i bortskaffelse af glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændringer i glukose bortskaffelse vil blive målt ved den orale glukosetolerance test (OGTT) ved anvendelse af trutol glukoseopløsning af 75 gram.
Satserne for bortskaffelse af glukose vil blive defineret af området under Glucose Challenge Curve (AUC).
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Nash, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Atrofi
- Lammelse
- Sår og skader
- Rygmarvsskader
- Insulin resistens
- Muskelatrofi
- Quadriplegi
- Paraplegi
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Ursolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221142
- COPBC (Anden identifikator: State of Florida)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .