Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der tester fordelene ved ursolsyre (UA) som en modforanstaltning til myopeni og insulinresistens ved kronisk rygmarvsskade (SCI)

22. april 2024 opdateret af: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Denne undersøgelse vil evaluere, om Ursolic Acid-tilskud kan være effektivt til at reducere muskeltab og forbedre blodsukkerkontrol i SCI-samfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark S Nash, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige individer med paraplegi med kroniske (> 1 år) motoriske komplette og ufuldstændige (AIS A/B/C) skader fra T2-T8
  2. Mandlige og kvindelige individer har 4. kroniske (> 1 år) motoriske komplette og ufuldstændige (AIS A/B/C) skader fra C4-C7

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid
  2. Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UA og motion i paraplegigruppe
Deltagerne vil tage UA 4 kapsler to gange dagligt i 12 uger, mens de deltager i et træningsprogram, 3 gange om ugen.
Medicin: Ursolsyre
Forsøgspersonerne vil tage et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskud af UA hver dag i 12 uger.
Andet: Styrketræning
Forsøgspersonerne vil udføre 3 sæt af 10 gentagelser af koncentriske og excentriske overkropsøvelser (bicep curls og triceps extensions) hver session. Hver session vil vare cirka 10-15 minutters vægtløftning med en 2-minutters hvileperiode mellem sættene. Den arm, der er valgt til træning, vil blive randomiseret.
Eksperimentel: UA i tetraplegigruppe
Deltagerne vil tage UA 4 kapsler to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Ursolsyre
Forsøgspersonerne vil tage et oralt 400 mg (8 kapsler - 4 om morgenen/200 mg og 4 om natten/200 mg) tilskud af UA hver dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i muskelmasse målt ved dobbelt røntgenabsorption
Baseline, 12 uger
Ændringer i muskelmasse ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i muskelmasse målt ved CT-scanninger
Baseline, 12 uger
Ændringer i maksimal isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Maksimal styrke af begge arme ved 90 graders bøjning vil blive testet i albuefleksion og ekstension på et Biodex dynamometer
Baseline, 12 uger
Ændringer i fastende insulinresistens (IR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i IR ved hjælp af Homeostatic Model of Assessment (HOMA) v2-model estimerer steady state beta-cellefunktion og insulinfølsomhed som procenter af en normal referencepopulation. Ændringen i hvilende IR vil blive målt ved (fastende serumglukose*fastende seruminsulin/22,5). Lavere værdier indikerer en højere grad af insulinfølsomhed.
Baseline, 12 uger
Ændringer i bortskaffelse af glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i bortskaffelse af glukose vil blive målt ved den orale glukosetolerancetest (OGTT) med Trutol glukoseopløsning på 75 gram. Hastighederne for bortskaffelse af glukose vil blive defineret af arealet under glukoseudfordringskurven (AUC).
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221142
  • COPBC (Anden identifikator: State of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Ursolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner