Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testujące korzyści kwasu ursolowego (UA) jako środka zaradczego na krótkowzroczność i insulinooporność w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego (SCI)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
To badanie oceni, czy suplementacja kwasem ursolowym może być skuteczna w zmniejszaniu utraty mięśni i poprawie kontroli poziomu cukru we krwi w społeczności SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z porażeniem kończyn dolnych z przewlekłymi (> 1 rok) urazami ruchowymi całkowitymi i niekompletnymi (AIS A/B/C) od T2 do T8
  2. Mężczyźni i kobiety z 4. przewlekłymi (> 1 rok) urazami ruchowymi całkowitymi i niekompletnymi (AIS A/B/C) od C4-C7

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  2. Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UA i ćwiczenia w grupie paraplegii
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki UA dwa razy dziennie przez 12 tygodni, biorąc udział w programie ćwiczeń, 3 razy w tygodniu.
Lek: Kwas ursolowy
Pacjenci będą przyjmować doustnie 400 mg (8 kapsułek - 4 rano/200 mg i 4 wieczorem/200 mg) UA codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Trening siłowy
Uczestnicy wykonują 3 serie po 10 powtórzeń koncentrycznych i ekscentrycznych ćwiczeń górnej części ciała (uginanie bicepsów i rozciąganie tricepsów) podczas każdej sesji. Każda sesja będzie trwała około 10-15 minut podnoszenia ciężarów z 2-minutową przerwą między seriami. Ramię wybrane do ćwiczenia zostanie wybrane losowo.
Eksperymentalny: UA w grupie tetraplegii
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki UA dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kwas ursolowy
Pacjenci będą przyjmować doustnie 400 mg (8 kapsułek - 4 rano/200 mg i 4 wieczorem/200 mg) UA codziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej za pomocą podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany masy mięśniowej w gramach mierzonych za pomocą podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany szczytowej siły izokinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wytrzymałość szczytowa (szczytowy moment obrotowy w FT-LB) obu ramion w zakresie ruchu 90 stopni zostanie przetestowana w zgięciu i wydłużeniu łokciowym (przy 60 stopniach/s) na dynamometrze biodex
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany w insulinoodporności na czczo (IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany w IR przy użyciu modelu homeostatycznego oceny (HOMA) Model V2 szacuje funkcję komórek beta i wrażliwość insuliny jako odsetek normalnej populacji referencyjnej. Zmiana spoczynkowego IR będzie mierzona przez (glukoza glukozy w surowicy na czczo*insulina surowicy/22,5). Niższe wartości wskazują wyższy stopień wrażliwości na insulinę.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany w usuwaniu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany w usuwaniu glukozy będą mierzone doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) przy użyciu roztworu glukozy trutolowej 75 gramów. Wskaźniki usuwania glukozy zostaną zdefiniowane przez obszar pod krzywą wyzwania glukozy (AUC).
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221142
  • COPBC (Inny identyfikator: State of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj