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FF-31501 在半月板撕裂患者中的疗效和安全性

2024年1月31日 更新者：FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

FF-31501 在半月板撕裂患者中的 3 期单臂多中心研究

一项单臂、多中心研究，旨在验证注射 FF-31501 后 52 周时的膝关节功能优于适合半月板切除术的半月板撕裂患者的筛查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
      • Fukuoka、日本
        • Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
      • Mie、日本
        • Mie Prefectural General Medical Center
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 疑似半月板皮瓣撕裂的患者
  2. 膝关节疼痛患者

  3. 具有以下一种或多种症状的患者

    • 膝盖卡住的感觉・膝盖不稳
    • 膝关节活动度障碍
    • 膝关节水肿
  4. 其他

排除标准：

  1. 膝关节排列不良的患者
  2. 接受半月板手术或富血小板血浆治疗的患者
  3. 膝关节韧带损伤患者或病史
  4. 血糖控制不佳的糖尿病患者

  5. 有以下并发症且一般情况较差的患者

    • 严重的心血管疾病
    • 严重的肝病
    • 严重肾功能不全
    • 严重贫血・无法控制的精神疾病
    • 在参与研究期间预计症状会突然改变或恶化的其他疾病
  6. 怀孕或可能怀孕和/或哺乳的患者，或计划在研究期间怀孕的患者
  7. 其他

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
生物：人自体滑膜干细胞
关节镜下单次注射 1.5 至 9.0 x 10^7 人自体滑膜干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lysholm评分
大体时间：长达 52 周的筛查
它由测量的项目组成：疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑。 最低和最高分分别为 0 和 100（更好）。
长达 52 周的筛查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
半月板的关节镜评估
大体时间：半月板修复长达 52 周
修复后的半月板的结构和功能将通过关节镜成像和 MRI 评估半月板的存在、稳定性和光滑度。
半月板修复长达 52 周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：筛选至注射前一天、4、12、24 和 52 周
KOOS 由五个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。 最低和最高分分别为 0 和 100（更好）。
筛选至注射前一天、4、12、24 和 52 周
数值评定量表 (NRS)
大体时间：筛选至注射前一天、4、12、24 和 52 周
NRS 由一个 11 分制的量表组成，用于评估当前膝关节疼痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。
筛选至注射前一天、4、12、24 和 52 周
凯尔格伦劳伦斯
大体时间：筛查长达 24 周和 52 周
Kellgren 和 Lawrence 系统是使用五个等级对骨关节炎 (OA) 的严重程度进行分类的常用方法。
筛查长达 24 周和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FF31501JP301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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