Skuteczność i bezpieczeństwo FF-31501 u pacjentów z łzami łąkotki
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 FF-31501 u pacjentów z rozdarciem łąkotki
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie, czy funkcja stawu kolanowego po 52 tygodniach od wstrzyknięcia FF-31501 jest lepsza niż w badaniu przesiewowym u pacjentów z rozdarciem łąkotki, którzy kwalifikują się do wycięcia łąkotki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Japonia
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem pęknięcia płata łąkotki
- Pacjenci z bólem kolana
Pacjenci z jednym lub więcej z następujących objawów
- Uczucie utknięcia w kolanie・Niestabilność kolana
- Upośledzenie zakresu ruchu w stawie kolanowym
- Obrzęk stawu kolanowego
- Inny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złym ustawieniem kolana
- Pacjenci, którzy przeszli operację łąkotki lub terapię osoczem bogatopłytkowym
- Pacjenci z urazem więzadła kolana lub w wywiadzie
- Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii
Pacjenci z następującymi powikłaniami i złym stanem ogólnym
- Ciężka choroba układu krążenia
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Ciężka anemia・niekontrolowana choroba psychiczna
- Inne choroby, w przypadku których można spodziewać się nagłej zmiany lub pogorszenia objawów podczas udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub mogą być w ciąży i/lub karmią piersią, lub pacjenci planujący zajście w ciążę w okresie badania
- Inny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 1,5 do 9,0 x 10^7 ludzkich autologicznych komórek macierzystych maziówki pod artroskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 52 tygodnia
|
Składa się z elementów, które mierzą: ból, niestabilność, zablokowanie, obrzęk, utykanie, wchodzenie po schodach, kucanie i potrzebę wsparcia.
Najniższy i najwyższy wynik to odpowiednio 0 i 100 (lepszy).
|
Badania przesiewowe do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artroskopowa ocena łąkotki
Ramy czasowe: Naprawa łąkotki do 52 tygodni
|
Struktura i funkcja naprawionej łąkotki zostaną ocenione pod względem obecności, stabilności i gładkości łąkotki za pomocą obrazowania artroskopowego i MRI.
|
Naprawa łąkotki do 52 tygodni
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia przed wstrzyknięciem, 4,12,24 i 52 tygodni
|
KOOS składa się z pięciu podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Najniższy i najwyższy wynik to odpowiednio 0 i 100 (lepszy).
|
Badanie przesiewowe do dnia przed wstrzyknięciem, 4,12,24 i 52 tygodni
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia przed wstrzyknięciem, 4,12,24 i 52 tygodni
|
NRS składa się z 11-punktowej skali do oceny aktualnego bólu kolana, gdzie brak bólu jest oznaczony „0”, a najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, „10”.
|
Badanie przesiewowe do dnia przed wstrzyknięciem, 4,12,24 i 52 tygodni
|
|
Kellgren Lawrence
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 24 i 52 tygodnia
|
System Kellgrena i Lawrence'a jest powszechną metodą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) za pomocą pięciu stopni.
|
Badania przesiewowe do 24 i 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF31501JP301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .