Effekten og sikkerheten til FF-31501 hos pasienter med menisker
31. januar 2024 oppdatert av: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
En fase 3 enarms multisenterstudie av FF-31501 hos pasienter med menisker
En enarms, multisenterstudie for å verifisere at kneleddsfunksjonen ved 52 uker etter injeksjon av FF-31501 er bedre enn ved screening hos pasienter med meniskrivning som er kvalifisert for meniskektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Japan
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Japan
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om rift i meniskklaffen
- Pasienter med knesmerter
Pasienter med ett eller flere av følgende symptomer
- Føler seg fast i kneet・Ustabilitet i kneet
- Kneutslag av bevegelseshemning
- Kneleddødem
- Annen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig knejustering
- Pasienter som gjennomgikk meniskoperasjon eller blodplaterik plasmaterapi
- Pasienter med eller historie med leddbåndsskade i kneet
- Diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll
Pasienter med følgende komplikasjoner og dårlig allmenntilstand
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig anemi・ukontrollert psykisk sykdom
- Andre sykdommer der plutselig endring eller forverring av symptomer kan forventes under studiedeltakelsen
- Pasienter som er gravide eller muligens gravide og/eller ammer, eller pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Annen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
En enkelt injeksjon av 1,5 til 9,0 x 10^7 humane autologe synoviale stamceller under artroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: Screening opptil 52 uker
|
Den består av elementer som måler: smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte.
Laveste og høyeste poengsum er henholdsvis 0 og 100 (bedre).
|
Screening opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artroskopisk vurdering av menisken
Tidsramme: Menisk reparasjon opptil 52 uker
|
Strukturen og funksjonen til den reparerte menisken vil bli vurdert i forhold til tilstedeværelse, stabilitet og glatthet av menisken ved artroskopisk avbildning og MR.
|
Menisk reparasjon opptil 52 uker
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Screening frem til dagen før injeksjon, 4,12,24 og 52 uker
|
KOOS består av fem underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og knærelatert livskvalitet (QOL).
Laveste og høyeste poengsum er henholdsvis 0 og 100 (bedre).
|
Screening frem til dagen før injeksjon, 4,12,24 og 52 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Screening frem til dagen før injeksjon, 4,12,24 og 52 uker
|
NRS består av en 11-punkts skala for å evaluere nåværende knesmerter der ingen smerte er angitt med '0', og den verste smerten man kan tenke seg med '10'.
|
Screening frem til dagen før injeksjon, 4,12,24 og 52 uker
|
|
Kellgren Lawrence
Tidsramme: Screening opptil 24 og 52 uker
|
Kellgren og Lawrence-systemet er en vanlig metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av artrose (OA) ved å bruke fem grader.
|
Screening opptil 24 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FF31501JP301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .