Az FF-31501 hatékonysága és biztonságossága meniszkuszszakadásban szenvedő betegeknél
2024. január 31. frissítette: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Az FF-31501 3. fázisú egykarú, többközpontú vizsgálata meniszkuszszakadásos betegeknél
Egy egykarú, többközpontú vizsgálat annak igazolására, hogy az FF-31501 injekció beadása után 52 héttel a térdízület működése jobb, mint azoknál a meniszkuszszakadásban szenvedő betegeknél, akiknél meniszkectomiára jogosult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Japán
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Japán
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meniszkuszlebeny-szakadás gyanújával rendelkező betegek
- Térdfájdalomban szenvedő betegek
Betegek, akiknél az alábbi tünetek közül egy vagy több
- A térdben beszorult érzés・A térd instabilitása
- A térd mozgástartományának károsodása
- Térdízületi ödéma
- Egyéb
Kizárási kritériumok:
- Rossz térdigazítású betegek
- Meniszkusz műtéten vagy vérlemezkékben gazdag plazmaterápián átesett betegek
- Térdszalag-sérüléssel vagy a kórtörténetben szenvedő betegek
- Cukorbetegek rossz glikémiás kontrollal
Az alábbi szövődményekkel és rossz általános állapotú betegek
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos májbetegség
- Súlyos veseműködési zavar
- Súlyos vérszegénység・kontrollálatlan mentális betegség
- Egyéb betegségek, amelyeknél a tünetek hirtelen változása vagy súlyosbodása várható a vizsgálatban való részvétel során
- Olyan betegek, akik terhesek vagy esetleg terhesek és/vagy szoptatnak, vagy olyan betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Egyéb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
|
1,5-9,0 x 10^7 emberi autológ szinoviális őssejt egyszeri injekciója artroszkópia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: Szűrés 52 hétig
|
Olyan elemekből áll, amelyek mérik a következőket: fájdalom, instabilitás, bezáródás, duzzanat, ernyedtség, lépcsőzés, guggolás és támogatás iránti igény.
A legalacsonyabb és a legmagasabb pontszám 0, illetve 100 (jobb).
|
Szűrés 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meniszkusz artroszkópos vizsgálata
Időkeret: Meniszkusz javítás akár 52 hétig
|
A helyreállított meniszkusz szerkezetét és funkcióját a meniszkusz jelenléte, stabilitása és simasága szempontjából artroszkópos képalkotással és MRI-vel értékelik.
|
Meniszkusz javítás akár 52 hétig
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS)
Időkeret: Szűrés az injekció beadása előtti napig, 4, 12, 24 és 52 hétig
|
A KOOS öt alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A legalacsonyabb és a legmagasabb pontszám 0, illetve 100 (jobb).
|
Szűrés az injekció beadása előtti napig, 4, 12, 24 és 52 hétig
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Szűrés az injekció beadása előtti napig, 4, 12, 24 és 52 hétig
|
Az NRS egy 11 pontos skálából áll az aktuális térdfájdalmak értékelésére, ahol a fájdalom hiányát „0”, az elképzelhető legrosszabb fájdalmat pedig „10” jelzi.
|
Szűrés az injekció beadása előtti napig, 4, 12, 24 és 52 hétig
|
|
Kellgren Lawrence
Időkeret: Szűrés 24 és 52 hétig
|
A Kellgren és Lawrence rendszer egy általános módszer az osteoarthritis (OA) súlyosságának öt fokozatú osztályozására.
|
Szűrés 24 és 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF31501JP301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .