Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af FF-31501 hos patienter med menisker

31. januar 2024 opdateret af: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

En fase 3 enkeltarms multicenterundersøgelse af FF-31501 hos patienter med menisker

En enkelt-arm, multicenter undersøgelse for at verificere, at knæledsfunktion ved 52 uger efter injektion af FF-31501 er bedre end ved screening hos patienter med meniskoverrivning, som er berettiget til meniskektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
      • Mie, Japan
        • Mie Prefectural General Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistanke om rivning i meniskklap
  2. Patienter med knæsmerter

  3. Patienter med et eller flere af følgende symptomer

    • Føler sig fast i knæet・Knæets ustabilitet
    • Knæets rækkevidde af bevægelsesnedsættelse
    • Knæledsødem
  4. Andet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårlig knæjustering
  2. Patienter, der gennemgik meniskoperation eller blodpladerig plasmaterapi
  3. Patienter med eller historie med knæbåndsskade
  4. Diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol

  5. Patienter med følgende komplikationer og dårlig almentilstand

    • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
    • Alvorlig leversygdom
    • Alvorlig nyreinsufficiens
    • Alvorlig anæmi・ukontrolleret psykisk sygdom
    • Andre sygdomme, for hvilke der kan forventes pludselige ændringer eller forværring af symptomer under studiedeltagelsen
  6. Patienter, der er gravide eller muligvis gravide og/eller ammer, eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Biologisk: humane autologe synoviale stamceller
En enkelt injektion af 1,5 til 9,0 x 10^7 humane autologe synoviale stamceller under artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: Screening op til 52 uger
Den består af emner, der måler: smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hug på hug og behov for støtte. Laveste og højeste score er henholdsvis 0 og 100 (bedre).
Screening op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artroskopisk vurdering af menisken
Tidsramme: Meniskreparation op til 52 uger
Strukturen og funktionen af ​​den reparerede menisk vil blive vurderet med hensyn til tilstedeværelsen, stabiliteten og glatheden af ​​menisken ved artroskopisk billeddannelse og MR.
Meniskreparation op til 52 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Screening frem til dagen før injektion, 4,12,24 og 52 uger
KOOS består af fem underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagliglivet (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL). Laveste og højeste score er henholdsvis 0 og 100 (bedre).
Screening frem til dagen før injektion, 4,12,24 og 52 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Screening frem til dagen før injektion, 4,12,24 og 52 uger
NRS består af en 11-punkts skala til at evaluere aktuelle knæsmerter, hvor ingen smerte er angivet med '0', og den værst tænkelige smerte med '10'.
Screening frem til dagen før injektion, 4,12,24 og 52 uger
Kellgren Lawrence
Tidsramme: Screening op til 24 og 52 uger
Kellgren og Lawrence-systemet er en almindelig metode til at klassificere sværhedsgraden af ​​slidgigt (OA) ved hjælp af fem grader.
Screening op til 24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF31501JP301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk skade

Kliniske forsøg med humane autologe synoviale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner