Эффективность и безопасность FF-31501 у пациентов с разрывом мениска
31 января 2024 г. обновлено: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Одногрупповое многоцентровое исследование фазы 3 FF-31501 у пациентов с разрывом мениска
Одногрупповое многоцентровое исследование для подтверждения того, что функция коленного сустава через 52 недели после инъекции FF-31501 лучше, чем при скрининге у пациентов с разрывом мениска, которым показана менискэктомия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Япония
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Япония
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на разрыв менискового лоскута
- Пациенты с болью в колене
Пациенты с одним или несколькими из следующих симптомов
- Ощущение застревания в колене・Нестабильность колена
- Коленный диапазон нарушения движения
- Отек коленного сустава
- Другой
Критерий исключения:
- Пациенты с неправильным положением колена
- Пациенты, перенесшие операцию на мениске или терапию обогащенной тромбоцитами плазмой
- Пациенты с травмой связок колена или в анамнезе
- Больные сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем
Пациенты со следующими осложнениями и плохим общим состоянием
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелая почечная дисфункция
- Тяжелая анемия・неконтролируемое психическое заболевание
- Другие заболевания, при которых можно ожидать внезапного изменения или ухудшения симптомов во время участия в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны и/или кормят грудью, или пациенты, планирующие забеременеть в течение периода исследования.
- Другой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Однократная инъекция от 1,5 до 9,0 x 10 ^ 7 аутологичных синовиальных стволовых клеток человека под артроскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Скрининг до 52 недель
|
Он состоит из пунктов, которые измеряют: боль, нестабильность, блокировку, отек, хромоту, подъем по лестнице, приседание и потребность в поддержке.
Самые низкие и самые высокие оценки равны 0 и 100 (лучше) соответственно.
|
Скрининг до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артроскопическая оценка мениска
Временное ограничение: Восстановление мениска до 52 недель
|
Структура и функция восстановленного мениска будут оцениваться с точки зрения наличия, стабильности и гладкости мениска с помощью артроскопической визуализации и МРТ.
|
Восстановление мениска до 52 недель
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Скрининг за день до инъекции, 4, 12, 24 и 52 недели
|
KOOS состоит из пяти субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Самые низкие и самые высокие оценки равны 0 и 100 (лучше) соответственно.
|
Скрининг за день до инъекции, 4, 12, 24 и 52 недели
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Скрининг за день до инъекции, 4, 12, 24 и 52 недели
|
NRS состоит из 11-балльной шкалы для оценки текущей боли в колене, где отсутствие боли обозначено «0», а самая сильная боль, которую можно представить, - «10».
|
Скрининг за день до инъекции, 4, 12, 24 и 52 недели
|
|
Келлгрен Лоуренс
Временное ограничение: Скрининг до 24 и 52 недель
|
Система Келлгрена и Лоуренса является распространенным методом классификации тяжести остеоартрита (ОА) с использованием пяти степеней.
|
Скрининг до 24 и 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FF31501JP301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .