半月板損傷患者におけるFF-31501の有効性と安全性
2024年1月31日 更新者：FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
半月板裂傷患者におけるFF-31501の第3相単群多施設研究
FF-31501の注射後52週間の膝関節機能が、半月板切除術の対象となる半月板裂傷患者のスクリーニング時よりも優れていることを検証するための単群多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd
- 電話番号：+81 3-6228-3129
- メール：fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com
研究場所
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Aichi、日本
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka、日本
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie、日本
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 半月板の断裂が疑われる患者
- 膝の痛みのある患者
以下の症状が一つ以上ある患者
- ひざのつっぱり感・ひざの不安定さ
- 膝関節可動域障害
- 膝関節浮腫
- 他の
除外基準:
- 膝のアライメントが悪い患者
- 半月板手術または多血小板血漿療法を受けた患者
- -膝靭帯損傷の患者または既往歴
- 血糖コントロール不良の糖尿病患者
次の合併症を有し、全身状態の悪い患者
- 重度の心血管疾患
- 重度の肝疾患
- 重度の腎機能障害
- 重度の貧血・制御不能な精神疾患
- その他、治験参加中に症状の急激な変化や悪化が予想される疾患
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者および/または授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を計画している患者
- 他の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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関節鏡検査下での 1.5 ～ 9.0 x 10^7 のヒト自家滑膜幹細胞の単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lysholm スコア
時間枠：52週までのスクリーニング
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痛み、不安定さ、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、サポートの必要性を測定する項目で構成されています。
最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 100 (より良い) です。
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52週までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半月板の関節鏡検査
時間枠：52週までのメニスカス修復
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修復された半月板の構造と機能は、半月板の存在、安定性、および滑らかさに関して、関節鏡検査および MRI によって評価されます。
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52週までのメニスカス修復
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：注射前日までのスクリーニング、4、12、24、52週
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KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 100 (より良い) です。
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注射前日までのスクリーニング、4、12、24、52週
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：注射前日までのスクリーニング、4、12、24、52週
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NRS は、現在の膝の痛みを評価する 11 段階のスケールで構成され、痛みがない場合は「0」、想像できる最悪の痛みは「10」で示されます。
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注射前日までのスクリーニング、4、12、24、52週
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ケルグレン・ローレンス
時間枠：24 週および 52 週までのスクリーニング
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ケルグレンとローレンスのシステムは、5 つのグレードを使用して変形性関節症 (OA) の重症度を分類する一般的な方法です。
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24 週および 52 週までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FF31501JP301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト自家滑膜幹細胞の臨床試験
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