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Wirksamkeit und Sicherheit von FF-31501 bei Patienten mit Meniskusriss

31. Januar 2024 aktualisiert von: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Eine einarmige multizentrische Phase-3-Studie zu FF-31501 bei Patienten mit Meniskusriss

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Verifizierung, dass die Funktion des Kniegelenks 52 Wochen nach der Injektion von FF-31501 besser ist als beim Screening bei Patienten mit Meniskusriss, die für eine Meniskusentfernung in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
      • Mie, Japan
        • Mie Prefectural General Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Meniskuslappenriss
  2. Patienten mit Knieschmerzen

  3. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome

    • Gefühl, im Knie festzustecken・Instabilität des Knies
    • Bewegungseinschränkung des Kniebereichs
    • Kniegelenködem
  4. Andere

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechter Knieausrichtung
  2. Patienten, die sich einer Meniskusoperation oder einer Therapie mit plättchenreichem Plasma unterzogen haben
  3. Patienten mit oder Vorgeschichte einer Kniebandverletzung
  4. Diabetiker mit schlechter glykämischer Kontrolle

  5. Patienten mit folgenden Komplikationen und schlechtem Allgemeinzustand

    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Schwere Lebererkrankung
    • Schwere Nierenfunktionsstörung
    • Schwere Anämie・unkontrollierte Geisteskrankheit
    • Andere Erkrankungen, bei denen während der Studienteilnahme mit einer plötzlichen Veränderung oder Verschlechterung der Symptome zu rechnen ist
  6. Patientinnen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind und/oder stillen, oder Patientinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  7. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Biologisch: humane autologe synoviale Stammzellen
Eine einzelne Injektion von 1,5 bis 9,0 x 10^7 humanen autologen synovialen Stammzellen unter Arthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: Screening bis zu 52 Wochen
Es besteht aus Elementen, die Folgendes messen: Schmerz, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf. Die niedrigsten und höchsten Werte sind 0 bzw. 100 (besser).
Screening bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthroskopische Beurteilung des Meniskus
Zeitfenster: Meniskusreparatur bis zu 52 Wochen
Die Struktur und Funktion des reparierten Meniskus wird im Hinblick auf das Vorhandensein, die Stabilität und die Glätte des Meniskus durch arthroskopische Bildgebung und MRT beurteilt.
Meniskusreparatur bis zu 52 Wochen
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Screening bis zum Tag vor der Injektion, 4, 12, 24 und 52 Wochen
Der KOOS besteht aus fünf Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die niedrigsten und höchsten Werte sind 0 bzw. 100 (besser).
Screening bis zum Tag vor der Injektion, 4, 12, 24 und 52 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Screening bis zum Tag vor der Injektion, 4, 12, 24 und 52 Wochen
NRS besteht aus einer 11-Punkte-Skala zur Bewertung aktueller Knieschmerzen, wobei kein Schmerz mit „0“ und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit „10“ angegeben wird.
Screening bis zum Tag vor der Injektion, 4, 12, 24 und 52 Wochen
Kelgren Lawrence
Zeitfenster: Screening bis zu 24 und 52 Wochen
Das System von Kellgren und Lawrence ist eine gängige Methode zur Klassifizierung des Schweregrades von Osteoarthritis (OA) anhand von fünf Graden.
Screening bis zu 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF31501JP301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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