Eficácia e segurança de FF-31501 em pacientes com ruptura do menisco
31 de janeiro de 2024 atualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de braço único de Fase 3 de FF-31501 em pacientes com ruptura do menisco
Um estudo multicêntrico de braço único para verificar se a função da articulação do joelho em 52 semanas após a injeção de FF-31501 é melhor do que na triagem em pacientes com ruptura de menisco elegíveis para meniscectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
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Fukuoka, Japão
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
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Mie, Japão
- Mie Prefectural General Medical Center
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de ruptura do retalho meniscal
- Pacientes com dor no joelho
Pacientes com um ou mais dos seguintes sintomas
- Sentindo-se preso no joelho・Instabilidade do joelho
- Amplitude de movimento do joelho prejudicada
- Edema articular do joelho
- Outro
Critério de exclusão:
- Pacientes com mau alinhamento do joelho
- Pacientes submetidos a cirurgia de menisco ou terapia com plasma rico em plaquetas
- Pacientes com ou história de lesão ligamentar do joelho
- Pacientes diabéticos com mau controle glicêmico
Pacientes com as seguintes complicações e mau estado geral
- Doença cardiovascular grave
- doença hepática grave
- Disfunção renal grave
- Anemia grave・doença mental descontrolada
- Outras doenças para as quais uma mudança repentina ou piora dos sintomas pode ser esperada durante a participação no estudo
- Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas e/ou amamentando, ou pacientes planejando engravidar durante o período do estudo
- Outro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Uma única injeção de 1,5 a 9,0 x 10^7 células-tronco sinoviais autólogas humanas sob artroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Triagem até 52 semanas
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É composto por itens que medem: dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
As pontuações mais baixas e mais altas são 0 e 100 (melhor), respectivamente.
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Triagem até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação artroscópica do menisco
Prazo: Reparação do menisco até 52 semanas
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A estrutura e a função do menisco reparado serão avaliadas em termos de presença, estabilidade e suavidade do menisco por imagem artroscópica e ressonância magnética.
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Reparação do menisco até 52 semanas
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Triagem até o Dia antes da injeção, 4,12,24 e 52 semanas
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O KOOS consiste em cinco subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
As pontuações mais baixas e mais altas são 0 e 100 (melhor), respectivamente.
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Triagem até o Dia antes da injeção, 4,12,24 e 52 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Triagem até o Dia antes da injeção, 4,12,24 e 52 semanas
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A NRS consiste em uma escala de 11 pontos para avaliar a dor atual no joelho, onde nenhuma dor é indicada por '0' e a pior dor imaginável por '10'.
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Triagem até o Dia antes da injeção, 4,12,24 e 52 semanas
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Kellgren Lawrence
Prazo: Rastreio até 24 e 52 semanas
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O sistema Kellgren e Lawrence é um método comum de classificação da gravidade da osteoartrite (OA) usando cinco graus.
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Rastreio até 24 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FF31501JP301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .