FF-31501:n teho ja turvallisuus nivelkierukkarepeytyspotilailla
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Vaiheen 3 yksihaarainen monikeskustutkimus FF-31501:stä nivelkierukkarepeytyspotilailla
Yksihaarainen, monikeskustutkimus sen varmistamiseksi, että polvinivelen toiminta 52 viikon kuluttua FF-31501-injektiosta on parempi kuin seulonnassa potilailla, joilla on meniskirepeämä ja jotka ovat kelvollisia meniskektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Japani
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Japani
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään nivelkiven läpän repeytymistä
- Potilaat, joilla on polvikipuja
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista
- Tunne juuttunut polveen・Epävakaus polvessa
- Polven liikerata
- Polvinivelen turvotus
- Muut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono polvilinjaus
- Potilaat, joille on tehty meniskileikkaus tai verihiutalepitoista plasmahoitoa
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut polvinivelsiteiden vamma
- Diabetespotilaat, joilla on huono verensokeritasapaino
Potilaat, joilla on seuraavat komplikaatiot ja huono yleinen kunto
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Vaikea anemia・Hallitsematon mielisairaus
- Muut sairaudet, joiden oireiden äkillinen muutos tai paheneminen on odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana ja/tai imettävät tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Yksi injektio 1,5-9,0 x 10^7 ihmisen autologista synoviaalista kantasolua artroskopiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Seulonta jopa 52 viikkoa
|
Se koostuu kohteista, jotka mittaavat: kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta.
Pienin ja korkein pistemäärä on 0 ja 100 (parempi).
|
Seulonta jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meniskin artroskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Meniskien korjaus jopa 52 viikkoa
|
Korjatun meniskin rakenne ja toiminta arvioidaan nivelkiven olemassaolon, stabiilisuuden ja sileyden suhteen artroskopisella kuvantamisella ja magneettikuvauksella.
|
Meniskien korjaus jopa 52 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Seulonta päivää ennen injektiota, 4, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Pienin ja korkein pistemäärä on 0 ja 100 (parempi).
|
Seulonta päivää ennen injektiota, 4, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Seulonta päivää ennen injektiota, 4, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
NRS koostuu 11 pisteen asteikosta, jolla arvioidaan nykyistä polvikipua, jossa kipua ei ole ilmaistu numerolla 0 ja pahin kuviteltavissa oleva kipu on 10.
|
Seulonta päivää ennen injektiota, 4, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Kellgren Lawrence
Aikaikkuna: Seulonta 24 ja 52 viikkoon asti
|
Kellgrenin ja Lawrencen järjestelmä on yleinen menetelmä nivelrikon (OA) vakavuuden luokittelussa käyttämällä viittä astetta.
|
Seulonta 24 ja 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF31501JP301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .