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반월판 파열 환자에서 FF-31501의 효능 및 안전성

2024년 1월 31일 업데이트: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

반월판 파열 환자의 FF-31501에 대한 3상 단일 팔 다기관 연구

FF-31501 주사 후 52주째에 무릎 관절 기능이 반월판 절제술을 받을 수 있는 반월판 파열 환자의 스크리닝보다 우수함을 확인하기 위한 단일 팔, 다기관 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
      • Mie, 일본
        • Mie Prefectural General Medical Center
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 반월판 파열이 의심되는 환자
  2. 무릎 통증 환자

  3. 다음 증상 중 하나 이상이 있는 환자

    • 무릎이 뭉친 느낌・무릎의 불안정
    • 무릎 운동 장애 범위
    • 무릎 관절 부종
  4. 다른

제외 기준:

  1. 무릎 정렬이 좋지 않은 환자
  2. 반월판 수술 또는 혈소판 풍부 혈장 요법을 받은 환자
  3. 무릎 인대 손상이 있거나 병력이 있는 환자
  4. 혈당 조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자

  5. 다음과 같은 합병증이 있고 전신상태가 불량한 환자

    • 심한 심혈관 질환
    • 심한 간 질환
    • 심한 신장 기능 장애
    • 심한 빈혈・통제되지 않는 정신질환
    • 기타 임상시험 참여 중 증상의 급격한 변화 또는 악화가 예상되는 질환
  6. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 및/또는 수유 중인 환자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자
  7. 다른

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
생물학적: 인간 자가 조직 활막 줄기 세포
관절경하에서 1.5 ~ 9.0 x 10^7 인간 자가 활막 줄기세포 1회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm 점수
기간: 최대 52주까지 스크리닝
통증, 불안정성, 잠김, 부기, 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기, 지지 필요 등을 측정하는 항목으로 구성됩니다. 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100(좋음)입니다.
최대 52주까지 스크리닝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반월판의 관절경적 평가
기간: 52주까지의 반월판 수리
봉합된 반월상연골의 구조와 기능은 관절경 영상 및 MRI를 통해 반월상연골의 존재, 안정성 및 매끄러움 측면에서 평가됩니다.
52주까지의 반월판 수리
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 주사 전날, 4주, 12주, 24주, 52주까지 스크리닝
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100(좋음)입니다.
주사 전날, 4주, 12주, 24주, 52주까지 스크리닝
수치 평가 척도(NRS)
기간: 주사 전날, 4주, 12주, 24주, 52주까지 스크리닝
NRS는 통증이 없는 현재 무릎 통증을 평가하는 11점 척도로 '0', 상상할 수 있는 최악의 통증을 '10'으로 구성한다.
주사 전날, 4주, 12주, 24주, 52주까지 스크리닝
켈그렌 로렌스
기간: 최대 24주 및 52주 선별검사
Kellgren 및 Lawrence 시스템은 5개 등급을 사용하여 골관절염(OA)의 중증도를 분류하는 일반적인 방법입니다.
최대 24주 및 52주 선별검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FF31501JP301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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