Eficacia y seguridad de FF-31501 en pacientes con desgarro de menisco
31 de enero de 2024 actualizado por: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico de fase 3 de un solo brazo de FF-31501 en pacientes con desgarro de menisco
Un estudio multicéntrico de un solo brazo para verificar que la función de la articulación de la rodilla a las 52 semanas después de la inyección de FF-31501 es mejor que en la detección en pacientes con desgarro de menisco que son elegibles para meniscectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
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Fukuoka, Japón
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
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Mie, Japón
- Mie Prefectural General Medical Center
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de rotura del colgajo meniscal
- Pacientes con dolor de rodilla
Pacientes con uno o más de los siguientes síntomas
- Sentirse atrapado en la rodilla・Inestabilidad de la rodilla
- Deterioro del rango de movimiento de la rodilla
- Edema de la articulación de la rodilla
- Otro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala alineación de la rodilla.
- Pacientes que se sometieron a cirugía de menisco o terapia de plasma rico en plaquetas
- Pacientes con o antecedentes de lesión del ligamento de la rodilla.
- Pacientes diabéticos con mal control glucémico
Pacientes con las siguientes complicaciones y mal estado general
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad hepática grave
- Disfunción renal severa
- Anemia severa・Enfermedad mental no controlada
- Otras enfermedades para las que se puede esperar un cambio repentino o un empeoramiento de los síntomas durante la participación en el estudio
- Pacientes que están embarazadas o posiblemente embarazadas y/o en período de lactancia, o pacientes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Otro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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Una inyección única de 1,5 a 9,0 x 10^7 células madre sinoviales autólogas humanas bajo artroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Cribado hasta las 52 semanas
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Consta de ítems que miden: dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y necesidad de apoyo.
Las puntuaciones más baja y más alta son 0 y 100 (mejor), respectivamente.
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Cribado hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación artroscópica del menisco
Periodo de tiempo: Reparación de menisco hasta 52 semanas
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La estructura y la función del menisco reparado se evaluarán en términos de presencia, estabilidad y suavidad del menisco mediante imágenes artroscópicas y resonancia magnética.
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Reparación de menisco hasta 52 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día antes de la inyección, 4, 12, 24 y 52 semanas
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El KOOS consta de cinco subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Las puntuaciones más baja y más alta son 0 y 100 (mejor), respectivamente.
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Cribado hasta el día antes de la inyección, 4, 12, 24 y 52 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día antes de la inyección, 4, 12, 24 y 52 semanas
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La NRS consta de una escala de 11 puntos para evaluar el dolor de rodilla actual, donde la ausencia de dolor se indica con un '0' y el peor dolor imaginable con un '10'.
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Cribado hasta el día antes de la inyección, 4, 12, 24 y 52 semanas
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Lawrence Kellgren
Periodo de tiempo: Cribado hasta las 24 y 52 semanas
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El sistema de Kellgren y Lawrence es un método común para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA) utilizando cinco grados.
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Cribado hasta las 24 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FF31501JP301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .