Werkzaamheid en veiligheid van FF-31501 bij meniscusscheurpatiënten
31 januari 2024 bijgewerkt door: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Een fase 3 eenarmige multicenterstudie van FF-31501 bij patiënten met meniscusscheuring
Een eenarmige, multicenter studie om te verifiëren dat de kniegewrichtfunctie 52 weken na injectie van FF-31501 beter is dan bij screening bij patiënten met meniscusscheuring die in aanmerking komen voor meniscectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Japan
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Japan
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke scheur in de meniscuslap
- Patiënten met kniepijn
Patiënten met een of meer van de volgende symptomen
- Gevoel vast te zitten in de knie・Instabiliteit van de knie
- Beperking van het bewegingsbereik van de knie
- Kniegewricht oedeem
- Ander
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte uitlijning van de knie
- Patiënten die een meniscusoperatie of bloedplaatjesrijke plasmatherapie hebben ondergaan
- Patiënten met of een voorgeschiedenis van kniebandletsel
- Diabetespatiënten met een slechte glykemische controle
Patiënten met de volgende complicaties en een slechte algemene toestand
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Ernstige leverziekte
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Ernstige bloedarmoede・ongecontroleerde geestesziekte
- Andere ziekten waarvoor tijdens deelname aan de studie een plotselinge verandering of verergering van de symptomen kan worden verwacht
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn en/of borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Ander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Een enkele injectie van 1,5 tot 9,0 x 10^7 menselijke autologe synoviale stamcellen onder artroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Screening tot 52 weken
|
Het bestaat uit items die het volgende meten: pijn, instabiliteit, opgesloten zitten, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en behoefte aan ondersteuning.
Laagste en hoogste scores zijn respectievelijk 0 en 100 (beter).
|
Screening tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artroscopische beoordeling van de meniscus
Tijdsspanne: Meniscusreparatie tot 52 weken
|
De structuur en functie van de gerepareerde meniscus zal worden beoordeeld in termen van aanwezigheid, stabiliteit en gladheid van de meniscus door middel van artroscopische beeldvorming en MRI.
|
Meniscusreparatie tot 52 weken
|
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Screening tot de dag voor injectie, 4, 12, 24 en 52 weken
|
De KOOS bestaat uit vijf subschalen; Pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Laagste en hoogste scores zijn respectievelijk 0 en 100 (beter).
|
Screening tot de dag voor injectie, 4, 12, 24 en 52 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Screening tot de dag voor injectie, 4, 12, 24 en 52 weken
|
NRS bestaat uit een 11-puntsschaal om de huidige kniepijn te evalueren, waarbij geen pijn wordt aangegeven met '0' en de ergst denkbare pijn met '10'.
|
Screening tot de dag voor injectie, 4, 12, 24 en 52 weken
|
|
Kellgren Lawrence
Tijdsspanne: Screening tot 24 en 52 weken
|
Het systeem van Kellgren en Lawrence is een gebruikelijke methode om de ernst van artrose (OA) te classificeren met behulp van vijf graden.
|
Screening tot 24 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FF31501JP301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .