Effekt och säkerhet för FF-31501 hos patienter med meniskrår
31 januari 2024 uppdaterad av: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
En fas 3 enarmad multicenterstudie av FF-31501 hos patienter med meniskrår
En enarmad multicenterstudie för att verifiera att knäledens funktion vid 52 veckor efter injektion av FF-31501 är bättre än vid screening hos patienter med meniskrevor som är berättigade till meniskektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Japan
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Japan
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt meniskfliksrivning
- Patienter med knäsmärta
Patienter med ett eller flera av följande symtom
- Känner mig fast i knät・Instabilitet i knät
- Knäets rörelsestörning
- Knäledsödem
- Övrig
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig knäuppställning
- Patienter som genomgick meniskoperation eller blodplättsrik plasmaterapi
- Patienter med eller historia av knäligamentskada
- Diabetespatienter med dålig glykemisk kontroll
Patienter med följande komplikationer och dåligt allmäntillstånd
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig njurdysfunktion
- Allvarlig anemi・okontrollerad psykisk sjukdom
- Andra sjukdomar för vilka plötslig förändring eller försämring av symtomen kan förväntas under studiedeltagandet
- Patienter som är gravida eller möjligen gravida och/eller ammar, eller patienter som planerar att bli gravida under studieperioden
- Övrig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
En enda injektion av 1,5 till 9,0 x 10^7 humana autologa synoviala stamceller under artroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm poäng
Tidsram: Screening upp till 52 veckor
|
Den består av föremål som mäter: smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd.
Lägsta och högsta poäng är 0 respektive 100 (bättre).
|
Screening upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artroskopisk bedömning av menisken
Tidsram: Meniskreparation upp till 52 veckor
|
Strukturen och funktionen hos den reparerade menisken kommer att bedömas i termer av närvaron, stabiliteten och jämnheten hos menisken genom artroskopisk avbildning och MRT.
|
Meniskreparation upp till 52 veckor
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Screening fram till dagen före injektion, 4,12,24 och 52 veckor
|
KOOS består av fem underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Lägsta och högsta poäng är 0 respektive 100 (bättre).
|
Screening fram till dagen före injektion, 4,12,24 och 52 veckor
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Screening fram till dagen före injektion, 4,12,24 och 52 veckor
|
NRS består av en 11-gradig skala för att utvärdera aktuell knäsmärta där ingen smärta indikeras med '0' och den värsta tänkbara smärtan med '10'.
|
Screening fram till dagen före injektion, 4,12,24 och 52 veckor
|
|
Kellgren Lawrence
Tidsram: Screening upp till 24 och 52 veckor
|
Kellgren och Lawrence-systemet är en vanlig metod för att klassificera svårighetsgraden av artros (OA) med hjälp av fem grader.
|
Screening upp till 24 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FF31501JP301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .