Účinnost a bezpečnost FF-31501 u pacientů se slzným meniskem
31. ledna 2024 aktualizováno: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Fáze 3 jednoramenná multicentrická studie FF-31501 u pacientů se slzným meniskem
Jednoramenná, multicentrická studie k ověření, že funkce kolenního kloubu po 52 týdnech po injekci FF-31501 je lepší než při screeningu u pacientů s trhlinou menisku, kteří jsou způsobilí k menisektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd
- Telefonní číslo: +81 3-6228-3129
- E-mail: fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
-
Mie, Japonsko
- Mie Prefectural General Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na trhlinu menisku
- Pacienti s bolestmi kolen
Pacienti s jedním nebo více z následujících příznaků
- Pocit uvíznutí v koleni・Nestabilita kolena
- Porušení rozsahu pohybu kolen
- Edém kolenního kloubu
- jiný
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatným postavením kolen
- Pacienti, kteří podstoupili operaci menisku nebo plazmovou terapii bohatou na destičky
- Pacienti s nebo v anamnéze poranění kolenního vazu
- Diabetičtí pacienti se špatnou kontrolou glykémie
Pacienti s následujícími komplikacemi a špatným celkovým stavem
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Těžké onemocnění jater
- Těžká renální dysfunkce
- Těžká anémie・nekontrolovaná duševní nemoc
- Jiná onemocnění, u kterých lze během účasti ve studii očekávat náhlou změnu nebo zhoršení symptomů
- Pacientky, které jsou těhotné nebo možná těhotné a/nebo kojící, nebo pacientky, které plánují otěhotnět během období studie
- jiný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Jedna injekce 1,5 až 9,0 x 10^7 lidských autologních synoviálních kmenových buněk pod artroskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: Screening až 52 týdnů
|
Skládá se z položek, které měří: bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení po schodech, dřepy a potřebu podpory.
Nejnižší a nejvyšší skóre jsou 0 a 100 (lepší).
|
Screening až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artroskopické vyšetření menisku
Časové okno: Úprava menisku až 52 týdnů
|
Struktura a funkce opraveného menisku bude hodnocena z hlediska přítomnosti, stability a hladkosti menisku pomocí artroskopického zobrazení a MRI.
|
Úprava menisku až 52 týdnů
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Screening do dne před injekcí, 4, 12, 24 a 52 týdnů
|
KOOS se skládá z pěti subškál; Bolest, další příznaky, funkce v denním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Nejnižší a nejvyšší skóre jsou 0 a 100 (lepší).
|
Screening do dne před injekcí, 4, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Screening do dne před injekcí, 4, 12, 24 a 52 týdnů
|
NRS se skládá z 11bodové stupnice pro hodnocení aktuální bolesti kolene, kde žádná bolest není označena „0“ a nejhorší bolest, kterou si lze představit, „10“.
|
Screening do dne před injekcí, 4, 12, 24 a 52 týdnů
|
|
Kellgren Lawrence
Časové okno: Screening do 24. a 52. týdne
|
Kellgrenův a Lawrenceův systém je běžnou metodou klasifikace závažnosti osteoartrózy (OA) pomocí pěti stupňů.
|
Screening do 24. a 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FF31501JP301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .