Efficacia e sicurezza di FF-31501 nei pazienti con lesione del menisco
31 gennaio 2024 aggiornato da: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico a braccio singolo di fase 3 su FF-31501 in pazienti con lesione del menisco
Uno studio multicentrico a braccio singolo per verificare che la funzione dell'articolazione del ginocchio a 52 settimane dall'iniezione di FF-31501 sia migliore rispetto allo screening nei pazienti con lesione del menisco idonei alla meniscectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
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Fukuoka, Giappone
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
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Mie, Giappone
- Mie Prefectural General Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta lesione del lembo meniscale
- Pazienti con dolore al ginocchio
Pazienti con uno o più dei seguenti sintomi
- Sensazione di blocco al ginocchio・Instabilità del ginocchio
- Compromissione della mobilità del ginocchio
- Edema dell'articolazione del ginocchio
- Altro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarso allineamento del ginocchio
- Pazienti sottoposti a chirurgia del menisco o terapia con plasma ricco di piastrine
- Pazienti con o storia di lesione del legamento del ginocchio
- Pazienti diabetici con scarso controllo glicemico
Pazienti con le seguenti complicanze e cattive condizioni generali
- Grave malattia cardiovascolare
- Grave malattia del fegato
- Grave disfunzione renale
- Anemia grave・malattia mentale incontrollata
- Altre malattie per le quali ci si può aspettare un cambiamento improvviso o un peggioramento dei sintomi durante la partecipazione allo studio
- Pazienti in gravidanza o potenzialmente in stato di gravidanza e/o in allattamento o pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Altro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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Una singola iniezione di 1,5-9,0 x 10^7 cellule staminali sinoviali autologhe umane sotto artroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Screening fino a 52 settimane
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Consiste in elementi che misurano: dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppia, salire le scale, accovacciarsi e necessità di supporto.
I punteggi più bassi e più alti sono rispettivamente 0 e 100 (migliori).
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Screening fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione artroscopica del menisco
Lasso di tempo: Riparazione del menisco fino a 52 settimane
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La struttura e la funzione del menisco riparato saranno valutate in termini di presenza, stabilità e levigatezza del menisco mediante imaging artroscopico e risonanza magnetica.
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Riparazione del menisco fino a 52 settimane
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno prima dell'iniezione, 4, 12, 24 e 52 settimane
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Il KOOS consiste di cinque sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
I punteggi più bassi e più alti sono rispettivamente 0 e 100 (migliori).
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Screening fino al giorno prima dell'iniezione, 4, 12, 24 e 52 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno prima dell'iniezione, 4, 12, 24 e 52 settimane
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La NRS consiste in una scala a 11 punti per valutare il dolore attuale al ginocchio dove nessun dolore è indicato da '0', e il peggior dolore immaginabile da '10'.
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Screening fino al giorno prima dell'iniezione, 4, 12, 24 e 52 settimane
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Kellgren Lawrence
Lasso di tempo: Screening fino a 24 e 52 settimane
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Il sistema Kellgren e Lawrence è un metodo comune per classificare la gravità dell'osteoartrosi (OA) utilizzando cinque gradi.
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Screening fino a 24 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF31501JP301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione al menisco
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna