Efficacité et innocuité du FF-31501 chez les patients présentant une déchirure du ménisque
31 janvier 2024 mis à jour par: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase 3 à un seul bras sur le FF-31501 chez des patients présentant une déchirure du ménisque
Une étude multicentrique à un seul bras pour vérifier que la fonction de l'articulation du genou à 52 semaines après l'injection de FF-31501 est meilleure qu'au moment du dépistage chez les patients présentant une déchirure du ménisque qui sont éligibles à la méniscectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital
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Fukuoka, Japon
- Wakamatsu Hospital of the University of OccupationalOC and Environmental Health
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Mie, Japon
- Mie Prefectural General Medical Center
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Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects de déchirure du lambeau méniscal
- Patients souffrant de douleurs au genou
Patients présentant un ou plusieurs des symptômes suivants
- Se sentir coincé dans le genou・Instabilité du genou
- Altération de l'amplitude des mouvements du genou
- Œdème de l'articulation du genou
- Autre
Critère d'exclusion:
- Patients avec un mauvais alignement du genou
- Patients ayant subi une chirurgie du ménisque ou une thérapie au plasma riche en plaquettes
- Patients avec ou antécédents de lésion ligamentaire du genou
- Patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique
Patients présentant les complications suivantes et un mauvais état général
- Maladie cardiovasculaire grave
- Maladie hépatique sévère
- Dysfonctionnement rénal sévère
- Anémie sévère・maladie mentale incontrôlée
- Autres maladies pour lesquelles un changement soudain ou une aggravation des symptômes peuvent être attendus pendant la participation à l'étude
- Patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes et/ou allaitantes, ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Une seule injection de 1,5 à 9,0 x 10^7 cellules souches synoviales autologues humaines sous arthroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Lysholm
Délai: Dépistage jusqu'à 52 semaines
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Il se compose d'éléments qui mesurent : la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien.
Les scores les plus bas et les plus élevés sont respectivement de 0 et 100 (meilleur).
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Dépistage jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan arthroscopique du ménisque
Délai: Réparation du ménisque jusqu'à 52 semaines
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La structure et la fonction du ménisque réparé seront évaluées en termes de présence, de stabilité et de douceur du ménisque par imagerie arthroscopique et IRM.
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Réparation du ménisque jusqu'à 52 semaines
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Dépistage jusqu'à la veille de l'injection,4,12,24 et 52 semaines
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Le KOOS se compose de cinq sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Les scores les plus bas et les plus élevés sont respectivement de 0 et 100 (meilleur).
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Dépistage jusqu'à la veille de l'injection,4,12,24 et 52 semaines
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Dépistage jusqu'à la veille de l'injection,4,12,24 et 52 semaines
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Le NRS consiste en une échelle de 11 points pour évaluer la douleur actuelle au genou où aucune douleur n'est indiquée par '0', et la pire douleur imaginable par '10'.
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Dépistage jusqu'à la veille de l'injection,4,12,24 et 52 semaines
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Laurent Kelgren
Délai: Dépistage jusqu'à 24 et 52 semaines
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Le système de Kellgren et Lawrence est une méthode courante de classification de la gravité de l'arthrose (OA) à l'aide de cinq grades.
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Dépistage jusqu'à 24 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FF31501JP301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .