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辅助阿帕他胺联合 ADT 用于高复发风险的 RP 后患者（ARES 研究） (ARES)

2023年3月17日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

辅助雄激素剥夺疗法联合 Apalutamide 治疗根治性前列腺切除术后高复发风险的前列腺癌患者：一项前瞻性、单臂、多中心试验（ARES 研究）

ARES 是一项多中心、单组、2 期试验，旨在评估 ADT 联合阿帕他胺作为根治性前列腺切除术后高复发风险患者辅助治疗方案的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hongqian Guo, PhD
  • 电话号码：+86-13605171690
  • 邮箱：dr.ghq@nju.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongqian Guo, PhD
        • 副研究员：
          • Xuefeng Qiu, PhD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Luwei Xu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226002
        • Nanjing Tumor Hospital
        • 接触：
          • Xiaolin Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

关键纳入标准：

  1. 在≥18 岁且≤75 岁的男性中通过组织学或细胞学诊断的前列腺癌；
  2. 根治性前列腺切除术后 12 周内的局限性前列腺癌（通过 CT 和骨扫描等常规成像工具评估）；
  3. 手术后 8 周内 PSA < 0.1 ng/ml；
  4. 术后CAPRA-S评分≥6，提示复发风险较高；
  5. 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态量表，ECOG 评分为 0-1；

  6. 足够的器官功能：

    血液科（治疗前14天内：未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用其他药物矫正）：

    1. 中性粒细胞计数（NE）≥1.5×109/L；
    2. 血红蛋白 (HGB) ≥ 90 克/升；
    3. 血小板计数（PLT）≥100×109/L；凝血功能（治疗前14天内未输血）：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；血液生化（肝肾功能）：
    1. 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min；
    2. 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5× ULN；
    3. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5× ULN；
  7. 能够提供书面知情同意书 (ICF) 以及理解并同意遵守研究要求和评估时间表的能力；
  8. 有生育能力的患者必须愿意在研究期间和最后一次治疗后的 12 周内使用高效避孕措施。

关键排除标准：

  1. 前列腺组织病理学具有神经内分泌、小细胞或肉瘤样特征的患者；
  2. 术前CT或骨扫描等传统影像学检查提示的盆腔淋巴结转移（cN1）或远处转移（cM1）；
  3. 既往接受过雄激素剥夺疗法（包括药物或手术去势）、前列腺癌局部治疗或前列腺癌放疗和化疗；
  4. 既往接受过第二代抗雄激素治疗（如阿比特龙、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、达洛鲁胺等）；
  5. 在研究首次给药前 28 天内需要全身麻醉的任何大手术（根治性切除术除外）；
  6. 在过去 2 年内出现或发生过其他恶性肿瘤，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基底膜）除外）；
  7. 研究前6个月内发生过动脉/静脉血栓事件（如脑血管意外、深静脉血栓和肺栓塞）或华法林或肝素抗凝治疗；
  8. 心率的校正 QT 间期 (QTc) > 500 ms； QTc 延长但 < 500 ms 的患者应由心脏病专家评估是否合格；
  9. 严重心血管疾病：心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死，心律失常控制不佳；根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 III-IV 级心功能不全，或心脏多普勒超声表明左心室射血分数 (LVEF) < 50%；
  10. 对任何研究药物或辅料过敏；

  11. 研究人员确定需要治疗的活动性病毒性肝炎：

    1. 慢性乙型肝炎，乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）（HBV DNA检测仅限乙型肝炎表面抗原或核心抗体阳性患者）；
    2. 丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）检测呈阳性（HCV RNA检测仅适用于HCV抗体阳性的患者）；
  12. 任何现存的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症），或已知的同种异体器官移植或同种异体造血移植病史干细胞移植，或长期大量使用激素或其他免疫调节剂，或研究者评估为对研究治疗有影响的其他情况；
  13. 活动性感染；
  14. 有间质性肺病或不受控制的全身性疾病病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等；
  15. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  16. 癫痫病史或可能诱发癫痫的病症
  17. 酒精/药物滥用或依赖的潜在健康状况的存在对研究药物的给药有害，或可能影响结果的解释，或使患者处于发生治疗并发症的高风险中；

  18. 与有生育能力的女性发生性行为的男性，除非他们：

    同意使用避孕套或杀精剂泡沫/凝胶/隔膜/乳膏/栓剂 同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 3 个月内不捐献精子 研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内没有生育计划研究药物的剂量

  19. 同时参与另一项治疗性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕他胺+ADT
Apalutamide（240 mg，每天一次）与 ADT 联合治疗 12 个周期（每个周期 28 天）
药品：Apalutamide 60 毫克标签
Apalutamide 60Mg Tab (4 x 60 mg) 在 28 天周期的第 1-28 天每天一次
药品：雄激素剥夺疗法（ADT）
ADT 的选择将由研究者自行决定。 剂量（剂量和给药频率）将与处方信息一致。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两年生化无进展生存期
大体时间：24个月

它被定义为在开始使用 Apalutamide 加 ADT 后 2 年没有生化进展或死亡的患者比例。

生化进展定义为治疗后 PSA 最低值增加超过 0.5 ng/mL（至少两次确认上升）或临床复发/转移的任何证据或任何抗前列腺癌治疗的开始或死因任何原因。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存率
大体时间：从开始使用阿帕他胺到 36 个月
它被定义为没有生化复发或任何临床复发/转移证据或开始任何其他抗前列腺癌治疗或因任何原因死亡的患者比例。
从开始使用阿帕他胺到 36 个月
生化无进展生存期
大体时间：60个月
定义为从开始治疗到首次出现生化复发的时间，生化进展的定义与主要观察终点相同；
60个月
无转移生存期 (MFS)
大体时间：60个月
定义为从治疗开始到首次出现远处转移或死亡的时间，以先发生者为准；远处转移可以通过影像学结果或病理学通过盲法独立中心审查（BICR）进行诊断；
60个月
通过 FACT-P 量表评估的生活质量 (QoL)
大体时间：24个月
FACT-P 量表（39 个项目）包括癌症治疗的功能评估 - 一般（FACT-G，由测量身体、功能、社会/家庭和情绪健康的 4 个分量表组成）和前列腺癌的特定分量表. 总分由FACT-G和前列腺癌分量表的分数相加计算得出，范围从0到156，分数越高表示功能状态越好
24个月
两年睾酮恢复率
大体时间：24个月
它被定义为开始阿帕他胺加 ADT 后 2 年睾酮恢复的患者比例。 睾酮恢复定义为睾酮水平 >50 ng/dL。
24个月
睾丸激素恢复的时间
大体时间：从阿帕鲁胺加 ADT 开始到 36 个月
睾酮恢复定义为睾酮水平 >50 ng/dL
从阿帕鲁胺加 ADT 开始到 36 个月
不良事件数量 不良事件数量 不良事件数量 不良事件 (AE)
大体时间：从阿帕他胺联合 ADT 开始到最后一次阿帕他胺给药后 30 天
所有不良事件 (AE) 均根据 NCI-CTCAE v5.0 进行评估和分级。 安全性将在研究药物开始后进行评估和记录，无论与研究药物的关系如何，直到最后一次研究治疗或新的抗肿瘤治疗开始后 30 天，以先发生者为准。
从阿帕他胺联合 ADT 开始到最后一次阿帕他胺给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

合作者

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2026年8月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUNU-PC-115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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