再発リスクの高い RP 後の患者における補助アパルタミドと ADT の併用 (ARES 研究) (ARES)

主な採用基準:

1. 18歳以上75歳以下の男性で、組織学的または細胞学的に診断された前立腺がん;
2. 根治的前立腺全摘除術後12週間以内の限局性前立腺癌（CTや骨スキャンなどの従来の画像検査ツールで評価）;
3. -手術後8週間以内にPSA <0.1 ng / ml;
4. -術後のCAPRA-Sスコアが6以上で、再発のリスクが高いことを示唆しています;
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススケールによると、ECOGスコアは0〜1です。

6. 適切な臓器機能:

   血液内科（治療前14日以内：輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子不使用、他矯正薬不使用）：

   1. -好中球数（NE）≥1.5×109 / L;
   2. ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L;
   3. 血小板数（PLT）≧100×109/L； -凝固機能（治療前14日以内に血液製剤輸血なし）：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×正常上限（ULN）;血液生化学（肝腎機能）：
   1. クレアチニンクリアランス≧30mL/分;
   2. -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;
   3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
7. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する能力、および研究要件と評価のスケジュールを理解し、遵守することに同意する能力;
8. 出産の可能性のある患者は、研究中および治療の最後の投与後12週間、非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。

主な除外基準:

1. -前立腺の組織病理学において神経内分泌、小細胞、または肉腫様の特徴を有する患者;
2. 骨盤リンパ節転移（cN1）または遠隔転移（cM1）が、CT や骨スキャンなどの従来の画像検査によって術前に示される。
3. アンドロゲン除去療法（薬物療法または外科的去勢を含む）、前立腺がんの局所療法、または前立腺がんの放射線療法および化学療法による以前の治療;
4. -第2世代の抗アンドロゲン剤（例、アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミドなど）による以前の治療;
5. -研究の最初の投与前28日以内に全身麻酔を必要とする大手術（根治的切除以外）。
6. 治癒した非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱腫瘍（Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内がん）およびT1（基底膜の腫瘍浸潤）を除く）を除く、過去2年間に存在または発生した他の悪性腫瘍;
7. -動脈/静脈血栓症のイベント（脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）またはワルファリンまたはヘパリンによる抗凝固療法 研究の6か月前;
8. 心拍数の補正 QT 間隔 (QTc) > 500 ms; QTc が延長しているが 500 ミリ秒未満の患者は、適格性について心臓専門医によって評価されるべきである。
9. 重度の心血管疾患：グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈。ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるクラスIII〜IVの心不全、または心臓ドップラー超音波で示される左心室駆出率（LVEF）<50％;
10. -治験薬または賦形剤に対するアレルギー;

11. -治験責任医師によって決定された治療を必要とする活動性ウイルス性肝炎：

    1. -B型肝炎ウイルス（HBV）のデオキシリボ核酸（DNA）が500 IU / mL（2500コピー/ mL）以上の慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原またはコア抗体の検査が陽性の患者に対してのみHBV DNA検査）;
    2. -C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）検査に陽性（HCV抗体が陽性の患者のみのHCV RNA検査）;
12. -現在活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下を含むがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）、または同種臓器移植または同種造血の既知の病歴幹細胞移植、またはホルモンまたは他の免疫調節剤の長期多用、または治験責任医師が研究治療に影響を与えると評価したその他の状態;
13. アクティブな感染;
14. -糖尿病、高血圧、急性肺疾患などを含む間質性肺疾患または制御されていない全身性疾患の病歴;
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られています。
16. てんかんまたはてんかんを誘発する可能性のある状態の病歴
17. -治験薬の投与に有害な、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症を発症するリスクが高い状態にする根本的な病状のアルコール/薬物乱用または依存の存在;

18. 以下の場合を除き、出産の可能性のある女性と性行為を行う男性。

    コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/ダイアフラム/クリーム/坐剤の使用に同意する 研究中および研究薬の最後の投与を受けてから少なくとも 3 か月間は精子を提供しないことに同意する 研究中または最後の投与から 3 か月以内に出産計画がない治験薬の用量

19. -別の治療臨床試験への同時参加。