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재발 위험이 높은 RP 후 환자의 보조제 아팔루타마이드 플러스 ADT(ARES 연구) (ARES)

2023년 3월 17일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

재발 위험이 높은 근치 전립선 절제술 후 전립선암 환자를 위한 아팔루타마이드와 병용한 보조 안드로겐 차단 요법: 전향적, 단일군, 다기관 시험(ARES 연구)

ARES는 근치적 전립선 절제술 후 재발 위험이 높은 환자를 위한 보조 요법으로 아팔루타마이드와 병용한 ADT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongqian Guo, PhD
  • 전화번호: +86-13605171690
  • 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongqian Guo, PhD
        • 부수사관:
          • Xuefeng Qiu, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Luwei Xu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226002
        • Nanjing Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaolin Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남성에서 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 전립선암;
  2. 근치적 전립선 절제술 후 12주 이내의 국소 전립선암(CT 및 뼈 스캔과 같은 기존 영상 도구로 평가);
  3. 수술 후 8주 이내에 PSA < 0.1 ng/ml;
  4. 수술 후 CAPRA-S 점수 ≥ 6, 재발 위험이 더 높음;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale에 따른 0-1의 ECOG 점수;

  6. 적절한 장기 기능:

    혈액학(치료 전 14일 이내: 수혈, 과립구 집락자극인자 미사용, 다른 교정약 사용 안함)：

    1. 호중구 수(NE) ≥1.5×109/L;
    2. 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L;
    3. 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L; 응고 기능(치료 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈 없음): 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN); 혈액 생화학(간 및 신장 기능):
    1. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분;
    2. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× ULN;
    3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5× ULN;
  7. 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있는 능력과 연구 요건 및 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있는 능력
  8. 가임 환자는 연구 기간 동안과 마지막 치료 투여 후 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 전립선 조직병리학에서 신경내분비, 소세포 또는 육종양 특징을 가진 환자;
  2. CT 또는 뼈 스캔과 같은 전통적인 이미징 절차에 의해 수술 전 표시된 골반 림프절 전이(cN1) 또는 원격 전이(cM1);
  3. 안드로겐 박탈 요법(약물 또는 외과적 거세 포함), 전립선암에 대한 집중 요법 또는 전립선암에 대한 방사선 요법 및 화학 요법에 의한 사전 치료;
  4. 2세대 항안드로겐(예: 아비라테론, 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 등)을 사용한 선행 치료;
  5. 연구의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 마취를 필요로 하는 모든 대수술(근치적 절제 제외);
  6. 완치된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양(Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(기저막의 종양 침윤)을 제외하고 지난 2년 동안 존재하거나 발생한 다른 악성 종양;
  7. 연구 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전성 사건(뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등) 또는 와파린 또는 헤파린을 사용한 항응고제 요법;
  8. 심박수의 수정된 QT 간격(QTc) > 500ms; QTc가 연장되었지만 500ms 미만인 환자는 적격성을 위해 심장 전문의가 평가해야 합니다.
  9. 중증 심혈관 질환: 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III-IV 심부전, 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 심장 도플러 초음파에서 표시된 50%;
  10. 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기;

  11. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 치료를 필요로 하는 활성 바이러스성 간염:

    1. 만성 B형 간염, B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) ≥ 500 IU/mL(2500 copies/mL)(B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체에 대해 양성 검사를 받은 환자에 대해서만 HBV DNA 검사);
    2. C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 검사 양성(HCV RNA 검사는 HCV 항체가 양성인 환자에게만 해당);
  12. 현재 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증을 포함하나 이에 국한되지 않음), 또는 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈 병력의 알려진 병력 줄기 세포 이식, 호르몬 또는 기타 면역 조절제의 장기간 과다 사용, 또는 연구 치료에 영향을 미치는 것으로 연구자가 평가한 기타 상태;
  13. 활성 감염;
  14. 당뇨병, 고혈압, 급성 폐질환 등을 포함한 간질성 폐질환 또는 조절되지 않는 전신 질환의 병력;
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  16. 간질 병력 또는 간질을 유발할 수 있는 상태
  17. 연구 약물의 투여에 유해하거나 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 환자를 치료 합병증이 발생할 위험이 높은 근본적인 의학적 상태 알코올/약물 남용 또는 의존의 존재;

  18. 다음과 같은 경우를 제외하고 가임 여성과 성행위를 하는 남성

    콘돔 또는 살정제 폼/젤/격막/크림/좌제 사용에 동의 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 출산 계획 없음 연구 약물의 용량

  19. 다른 치료 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아팔루타미드+ADT
12주기(각 주기의 28일) 동안 ADT와 함께 아팔루타미드(1일 1회 240mg)
의약품: 아팔루타미드 60mg 탭
28일 주기의 1-28일에 Apalutamide 60Mg 정제(4 x 60mg) 1일 1회
의약품: 안드로겐 차단 요법(ADT)
ADT의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다. 투여량(투여량 및 빈도)은 처방 정보와 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 생화학적 무진행 생존
기간: 24개월

Apalutamide + ADT로 시작하고 2년 후에 생화학적 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.

생화학적 진행은 치료 후 PSA 최저점에서 0.5 ng/mL 이상 증가하거나(최소 2회 이상 상승 확인) 임상적 재발/전이의 증거 또는 항-전립선암 요법의 시작 또는 사망으로 정의됩니다. 어떤 이유로.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건없는 생존율
기간: 아팔루타마이드 시작부터 최대 36개월
이는 생화학적 재발 또는 임상적 재발/전이의 증거가 없거나 다른 항-전립샘암 요법의 시작 또는 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
아팔루타마이드 시작부터 최대 36개월
생화학적 무진행 생존
기간: 60개월
치료 시작부터 생화학적 재발의 첫 발생까지의 시간으로 정의되며, 생화학적 진행의 정의는 일차 관찰 종점의 정의와 동일합니다.
60개월
전이 없는 생존(MFS)
기간: 60개월
치료 시작부터 원격 전이의 첫 번째 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 원격 전이는 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 영상 결과 또는 병리학으로 진단할 수 있습니다.
60개월
FACT-P 척도로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 24개월
FACT-P 척도(39개 항목)에는 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G, 신체적, 기능적, 사회적/가족 및 정서적 웰빙을 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됨)과 전립선암에 대한 특정 하위 척도가 포함됩니다. . 총점은 FACT-G 점수와 전립선암 하위 척도를 0에서 156까지 합산하여 계산하며 점수가 높을수록 기능 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
24개월
2년 테스토스테론 회복률
기간: 24개월
그것은 아팔루타마이드와 ADT를 병용한지 2년 후에 테스토스테론이 회복된 환자의 비율로 정의됩니다. 테스토스테론 회복은 테스토스테론 수치 >50 ng/dL로 정의됩니다.
24개월
테스토스테론 회복 시간
기간: 아팔루타마이드 + ADT 시작부터 최대 36개월
테스토스테론 회복은 테스토스테론 수치 >50 ng/dL로 정의됩니다.
아팔루타마이드 + ADT 시작부터 최대 36개월
부작용의 수 부작용의 수 부작용의 수 부작용(AE)
기간: 아팔루타마이드 + ADT의 시작부터 아팔루타마이드의 마지막 투여 후 30일까지
모든 유해 사례(AE)는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. 안전성은 연구 약물과의 관계에 관계없이 연구 약물의 개시 후 마지막 연구 치료 또는 새로운 항신생물 요법의 개시 후 30일까지 평가되고 문서화됩니다.
아팔루타마이드 + ADT의 시작부터 아팔루타마이드의 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

협력자

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUNU-PC-115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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