双焦点软性隐形眼镜佩戴停止研究
2023年10月9日 更新者：CooperVision, Inc.
MiSight 镜片磨损停止研究
本研究的目的是调查停止使用双焦点软性隐形眼镜治疗的效果。
研究概览
详细说明
这是一项双侧、开放标签、配药研究，受试者已完成 3 年或 6 年的双焦点软性隐形眼镜配戴治疗，并重新配戴 Proclear 1 天镜片 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Singapore、新加坡、117597
- National University of Singapore Faculty of Medicine
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Birmingham、英国、B4 7ET
- Aston University Ophthalmic Research Group
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Braga、葡萄牙、4710-057
- University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成功完成 MIST-401 第 1 部分和第 2 部分
- 双眼 CL 的视力 (VA) 优于 +0.25 log MAR（>6/12 或 >20/40）
- 没有眼部病变或其他佩戴隐形眼镜的禁忌症
在适用的情况下（取决于当地要求），具有：
- 阅读知情同意书
- 已获得对知情同意书的解释，
- 表明对知情同意书的理解，并且
- 签署了知情同意书。 或者
- 阅读知情同意书，
- 已获得对知情同意书的解释，
- 表示了解知情同意书，并且
- 签署了知情同意书。
在适用的情况下（取决于当地要求），让他们的父母或法定监护人：
- 阅读知情同意书，
- 已获得对知情同意书的解释，
- 表示了解知情同意书，并且
- 签署了知情同意书。
- 与他们的父母或监护人（如果适用）一起，能够理解研究的性质，并愿意并能够遵守本协议中规定的说明。
- 与他们的父母或监护人（如果适用）一起，同意维持访问时间表并能够在研究期间保持研究方案中规定的所有预约。
- 同意在研究期间每天至少佩戴指定的隐形眼镜 10 小时，每周至少 6 天，并在该时间表中断时通知研究调查员。 （出于健康原因，研究人员可能会修改佩戴时间。）
- 根据他/她和父母/监护人（如果适用）的知识，身体健康。
- 每只眼睛的明显屈光度为 +0.10 logMAR（20/25 Snellen 等效值）或更好，具有最佳矫正视力。
排除标准：
- 定期使用眼部药物（处方药或非处方药）。
- 研究人员认为，目前使用的全身药物可能会显着影响隐形眼镜的佩戴、泪膜的产生、瞳孔大小、调节或屈光状态。
- 注册时怀孕或哺乳期或计划怀孕。
- 已知的眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎、巩膜外层炎或巩膜炎、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病或糖尿病。
- 研究者认为可能影响屈光发育的任何眼部、全身或神经发育状况。
- 圆锥角膜或不规则角膜。
禁止佩戴隐形眼镜的生物显微镜检查结果包括但不限于：
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何活动性眼前节眼部疾病。
- 眼前节、眼睑、结膜、巩膜或相关结构的临床显着（3 级或 4 级）异常。
- 研究者出于任何原因认为参加研究不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：双焦点 3 年
完成3年双焦点软性隐形眼镜配戴治疗的受试者组
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受试者重新配戴单视软性隐形眼镜 1 年
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其他：双焦点6年
完成6年双焦点软性隐形眼镜配戴治疗的受试者组
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受试者重新配戴单视软性隐形眼镜 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球面等效屈光不正 (SERE) 的变化
大体时间：1年
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等效球面屈光不正 (SERE) 相对于基线的变化（即双焦点软隐形眼镜佩戴治疗 3 或 6 年结束时）。
使用散瞳自动验光来测量屈光不正。
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1年
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轴长变化 (AL)
大体时间：1年
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眼轴长度 (AL) 相对于基线的变化（即双焦点软性隐形眼镜佩戴治疗 3 或 6 年结束时）。
使用部分相干干涉测量法来测量轴长。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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