이중 초점 소프트 콘택트렌즈 착용 중단 연구
2023년 10월 9일 업데이트: CooperVision, Inc.
MiSight 렌즈 착용 중단 연구
본 연구의 목적은 이중초점 소프트콘택트렌즈의 치료 중단 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3년 또는 6년 동안 이중 초점 소프트 콘택트 렌즈 착용 치료를 완료하고 1년 동안 Proclear 1일 렌즈를 재장착한 피험자를 대상으로 한 양측 공개 라벨 분배 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- National University of Singapore Faculty of Medicine
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Birmingham, 영국, B4 7ET
- Aston University Ophthalmic Research Group
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Braga, 포르투갈, 4710-057
- University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MIST-401 파트 1 및 2를 성공적으로 완료했습니다.
- 양쪽 눈의 CL이 +0.25 log MAR(>6/12 또는 >20/40)보다 우수한 시력(VA)
- 콘택트 렌즈 착용에 대한 안구 병리 또는 기타 금기 사항 없음
해당하는 경우(현지 요구 사항에 따라 다름):
- 사전 동의 읽기
- 사전 동의에 대한 설명을 들었고,
- 정보에 입각한 동의에 대한 이해를 표시했으며
- 정보 동의서에 서명했습니다. 또는
- 사전 동의를 읽고,
- 동의서에 대한 설명을 들었고,
- 사전 동의 및
- 사전 동의서에 서명했습니다.
해당되는 경우(현지 요구 사항에 따라 다름) 부모 또는 법적 보호자가 다음을 수행하도록 하십시오.
- 사전 동의를 읽고,
- 동의서에 대한 설명을 들었고,
- 사전 동의 및
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 부모 또는 보호자(해당하는 경우)와 함께 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 보호자(해당되는 경우)와 함께 방문 일정을 유지하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 지정된 모든 약속을 지킬 수 있다는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 하루에 최소 10시간, 주당 최소 6일 동안 할당된 콘택트 렌즈를 착용하고 이 일정이 중단되면 연구 조사자에게 알리는 데 동의합니다. (착용 시간은 건강상의 이유로 연구 직원이 수정할 수 있습니다.)
- 그/그녀와 부모/후견인(해당되는 경우)의 지식에 근거하여 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 각 눈에서 +0.10 logMAR(20/25 Snellen 등가) 이상의 현시 굴절에 의해 가장 잘 교정된 시력을 가집니다.
제외 기준:
- 안구 약물(처방 또는 비처방)의 정기적인 사용.
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용, 눈물막 생성, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 현재 사용.
- 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 전포도막염 또는 홍채염, 상공막염 또는 공막염, 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 당뇨병을 포함하지만 이에 국한되지 않는 알려진 안구 또는 전신 질환.
- 연구자의 의견으로는 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구, 전신 또는 신경 발달 상태.
- 원추 각막 또는 불규칙한 각막.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 생체현미경 소견:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 전안부 안구 질환.
- 전안부, 눈꺼풀, 결막, 공막 또는 관련 구조의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 이상.
- 조사자는 어떤 이유로든 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 3년 동안 이중 초점
3년간 이중초점 소프트콘택트렌즈 착용 치료를 마친 피험자군
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피험자는 단초점 소프트 콘택트렌즈를 1년 동안 다시 착용합니다.
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다른: 6년 동안 이중 초점
6년간 이중 초점 소프트 콘택트렌즈 착용 치료를 완료한 피험자 그룹
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피험자는 단초점 소프트 콘택트렌즈를 1년 동안 다시 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구면 등가 굴절 오류(SERE)의 변화
기간: 일년
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기준선(즉, 3년 또는 6년의 이중 초점 소프트 콘택트렌즈 착용 치료 종료 시)을 기준으로 구면 등가 굴절 이상(SERE)의 변화.
굴절 이상을 측정하기 위해 순환마비 자동굴절법(Cycloplegic autorefraction)이 사용되었습니다.
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일년
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축 길이 변화(AL)
기간: 일년
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기준선(즉, 3년 또는 6년의 이중 초점 소프트 콘택트렌즈 착용 치료 종료 시)을 기준으로 축 길이(AL)의 변화.
축 길이를 측정하기 위해 부분 간섭 간섭계가 사용되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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