Kettős fókuszú lágy kontaktlencse-viselés abbahagyását vizsgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Sikeresen befejezte a MIST-401 1. és 2. részét
• A látásélesség (VA) +0,25 log MAR-nál jobb CL értékekkel (>6/12 vagy >20/40) mindkét szemben
• Nincs szembetegség vagy egyéb ellenjavallat a kontaktlencse viselésére

• Adott esetben (a helyi követelményektől függően) rendelkeznie kell:

  1. olvassa el a tájékozott hozzájárulást
  2. magyarázatot kapott a tájékozott hozzájárulásról,
  3. jelezte, hogy megértette a tájékozott hozzájárulást, és
  4. aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot. Vagy
  5. olvassa el a tájékozott hozzájárulást,
  6. magyarázatot kapott a tájékozott hozzájárulásról,
  7. jelezte, hogy megértette a Tájékozott hozzájárulást, és
  8. aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési lapot.

• Adott esetben (a helyi követelményektől függően) szülője vagy törvényes gyámja:

  1. olvassa el a tájékozott hozzájárulást,
  2. magyarázatot kapott a tájékozott hozzájárulásról,
  3. jelezte, hogy megértette a Tájékozott hozzájárulást, és
  4. aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési lapot.
• Szülőjükkel vagy gondviselőjükkel együtt (ha van) képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és hajlandó és képes legyen betartani a jelen jegyzőkönyvben foglalt utasításokat.
• Szülőjükkel vagy gondviselőjükkel (ha van) beleegyeznek abba, hogy betartják a látogatási ütemtervet, és a vizsgálat időtartama alatt be tudják tartani a vizsgálati protokollban meghatározott összes időpontot.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább napi 10 órán keresztül, legalább heti 6 napon keresztül viseli a kijelölt kontaktlencsét, és tájékoztatja a vizsgálatot végzőt, ha ez az ütemterv megszakad. (A viselési időt a vizsgálati személyzet egészségügyi okokból módosíthatja.)
• Legyen jó általános egészségi állapotban, az ő és szülője/gondviselője (adott esetben) tudása alapján.
• A legjobban korrigált látásélesség +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalens) vagy jobb nyilvánvaló fénytöréssel mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

• Szemészeti gyógyszerek rendszeres használata (vényköteles vagy vény nélkül kapható).
• A szisztémás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek a vizsgálók véleménye szerint jelentősen befolyásolhatják a kontaktlencse viselését, a könnyfilm képződését, a pupilla méretét, az akkomodációt vagy a fénytörési állapotot.
• Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában.
• Ismert szem- vagy szisztémás betegségek, mint például, de nem kizárólagosan: elülső uveitis vagy iritis, episcleritis vagy scleritis, glaucoma, Sjogren-szindróma, lupus erythematosus, scleroderma vagy cukorbetegség.
• Bármilyen szemészeti, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési állapot, amely a kutatók véleménye szerint befolyásolhatja a refraktív fejlődést.
• Keratoconus vagy szabálytalan szaruhártya.

• A biomikroszkópos eredmények, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, többek között, de nem kizárólagosan:

  1. Bármilyen aktív elülső szegmens szembetegség, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
  2. klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) eltérések az elülső szegmensben, a szemhéjakban, a kötőhártyában, a sclerában vagy a kapcsolódó struktúrákban.
• A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel.