Dual Focus Mjuka kontaktlinser upphörande studie

Inklusionskriterier:

• Har slutfört MIST-401 Part 1 och 2 framgångsrikt
• Synskärpa (VA) med CLs bättre än +0,25 log MAR (>6/12 eller >20/40) i båda ögonen
• Ingen okulär patologi eller annan kontraindikation för användning av kontaktlinser

• I tillämpliga fall (beroende på lokala krav), ha:

  1. läs det informerade samtycket
  2. fått en förklaring av det informerade samtycket,
  3. indikerade en förståelse för det informerade samtycket och
  4. undertecknade det informerade samtyckesformuläret. Eller
  5. läs det informerade samtycket,
  6. fått en förklaring av det informerade samtycket,
  7. indikerade en förståelse av det informerade samtycket och
  8. undertecknade formuläret för informerat samtycke.

• I tillämpliga fall (beroende på lokala krav), har deras förälder eller vårdnadshavare:

  1. läs det informerade samtycket,
  2. fått en förklaring av det informerade samtycket,
  3. indikerade en förståelse av det informerade samtycket och
  4. undertecknade formuläret för informerat samtycke.
• Tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare (om tillämpligt), vara kapabla att förstå studiens natur och vara villig och kunna följa instruktionerna i detta protokoll.
• Tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare (om tillämpligt), gå med på att bibehålla besöksschemat och kunna hålla alla möten enligt studieprotokollet under studiens varaktighet.
• Gå överens om att bära de tilldelade kontaktlinserna i minst 10 timmar per dag, minst 6 dagar i veckan, under hela studien och att informera studieutredaren om detta schema avbryts. (Bärtiden kan ändras av studiepersonalen av hälsoskäl.)
• Var vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes och föräldrars/vårdnadshavares (om tillämpligt) kunskaper.
• Ha bäst korrigerad synskärpa genom manifest refraktion på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ekvivalent) eller bättre i varje öga.

Exklusions kriterier:

• Regelbunden användning av ögonläkemedel (receptbelagda eller receptfria).
• Nuvarande användning av systemiska läkemedel som, enligt utredarnas uppfattning, avsevärt kan påverka kontaktlinsbruk, tårfilmsproduktion, pupillstorlek, ackommodation eller brytningstillstånd.
• Gravid eller ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
• Känd okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit, episklerit eller sklerit, glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
• Alla okulära, systemiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan påverka refraktiv utveckling.
• Keratokonus eller en oregelbunden hornhinna.

• Biomikroskopfynd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser inklusive, men inte begränsat till:

  1. Alla aktiva ögonsjukdomar i främre segmentet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  2. kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) abnormiteter i det främre segmentet, lock, bindhinna, sklera eller associerade strukturer.
• Utredaren anser av någon anledning att det inte ligger i försökspersonens bästa att delta i studien.