Estudio de cese del uso de lentes de contacto blandas de doble enfoque

Criterios de inclusión:

• Completó con éxito las partes 1 y 2 de MIST-401
• Agudeza visual (AV) con CL mejor que +0,25 log MAR (>6/12 o >20/40) en ambos ojos
• Sin patología ocular u otra contraindicación para el uso de lentes de contacto

• Cuando corresponda (dependiendo de los requisitos locales), tenga:

  1. leer el consentimiento informado
  2. se le ha dado una explicación del consentimiento informado,
  3. indicó una comprensión del consentimiento informado y
  4. firmado el Formulario de Consentimiento Informado. O
  5. leer el Consentimiento Informado,
  6. se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado,
  7. indicó una comprensión del Consentimiento Informado y
  8. firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

• Cuando corresponda (dependiendo de los requisitos locales), haga que su padre o tutor legal:

  1. leer el Consentimiento Informado,
  2. se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado,
  3. indicó una comprensión del Consentimiento Informado y
  4. firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
• Junto con su padre o tutor (si corresponde), ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo.
• Junto con su padre o tutor (si corresponde), acepta mantener el programa de visitas y poder asistir a todas las citas según lo especificado en el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
• Aceptar usar los lentes de contacto asignados durante un mínimo de 10 horas al día, al menos 6 días a la semana, durante la duración del estudio e informar al investigador del estudio si este horario se interrumpe. (El tiempo de uso puede ser modificado por el personal del estudio por razones de salud).
• Gozar de buena salud general, según su conocimiento y el de sus padres/tutores (si corresponde).
• Tener la mejor agudeza visual corregida por refracción manifiesta de +0,10 logMAR (20/25 equivalente de Snellen) o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

• Uso regular de medicamentos oculares (recetados o de venta libre).
• Uso actual de medicamentos sistémicos que, en opinión de los investigadores, pueden afectar significativamente el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado refractivo.
• Embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo en el momento de la inscripción.
• Enfermedad ocular o sistémica conocida como, entre otras: uveítis anterior o iritis, epiescleritis o escleritis, glaucoma, síndrome de Sjogren, lupus eritematoso, esclerodermia o diabetes.
• Cualquier condición ocular, sistémica o del neurodesarrollo que, en opinión de los investigadores, podría influir en el desarrollo refractivo.
• Queratocono o córnea irregular.

• Hallazgos biomicroscópicos que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros:

  1. Cualquier enfermedad ocular activa del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto.
  2. anormalidades clínicamente significativas (Grado 3 o 4) del segmento anterior, párpados, conjuntiva, esclerótica o estructuras asociadas.
• El investigador, por cualquier motivo, considera que no está en el mejor interés del sujeto participar en el estudio.