Onderzoek naar stoppen met dragen van zachte contactlenzen met dubbele focus

Inclusiecriteria:

• De MIST-401 deel 1 en 2 succesvol afgerond
• Gezichtsscherpte (VA) met CL's beter dan +0,25 log MAR (>6/12 of >20/40) in beide ogen
• Geen oculaire pathologie of andere contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen

• Waar van toepassing (afhankelijk van lokale vereisten), beschikken over:

  1. lees de geïnformeerde instemming
  2. uitleg gekregen over de geïnformeerde instemming,
  3. gaf aan begrip te hebben van de geïnformeerde instemming en
  4. het geïnformeerde instemmingsformulier ondertekend. Of
  5. lees de geïnformeerde toestemming,
  6. uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming,
  7. aangegeven een begrip van de geïnformeerde toestemming en
  8. het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

• Laat, indien van toepassing (afhankelijk van lokale vereisten), hun ouder of wettelijke voogd:

  1. lees de geïnformeerde toestemming,
  2. uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming,
  3. aangegeven een begrip van de geïnformeerde toestemming en
  4. het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Samen met hun ouder of voogd (indien van toepassing) in staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies in dit protocol.
• Spreek samen met hun ouder of voogd (indien van toepassing) af om het bezoekschema aan te houden en alle afspraken na te komen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek.
• Ga ermee akkoord om de toegewezen contactlenzen minimaal 10 uur per dag, minimaal 6 dagen per week, te dragen voor de duur van het onderzoek en om de onderzoeker te informeren als dit schema wordt onderbroken. (De draagtijd kan om gezondheidsredenen door het onderzoekspersoneel worden aangepast.)
• In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van de kennis van zijn/haar en van de ouders/voogd (indien van toepassing).
• De best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben door manifeste breking van +0,10 logMAR (20/25 Snellen-equivalent) of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

• Regelmatig gebruik van oogmedicatie (recept of vrij verkrijgbaar).
• Huidig ​​gebruik van systemische medicijnen die, naar de mening van de onderzoekers, de slijtage van contactlenzen, de traanfilmproductie, de pupilgrootte, accommodatie of refractieve toestand aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
• Zwanger of lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving.
• Bekende oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis, episcleritis of scleritis, glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie of diabetes.
• Alle oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die naar de mening van de onderzoekers de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
• Keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.

• Biomicroscopische bevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Elke actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  2. klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment, oogleden, conjunctiva, sclera of verwante structuren.
• De onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.