Dual Focus myk kontaktlinse-slitasjestudie

Inklusjonskriterier:

• Fullførte MIST-401 del 1 og 2
• Synsstyrke (VA) med CL-er bedre enn +0,25 log MAR (>6/12 eller >20/40) i begge øyne
• Ingen okulær patologi eller annen kontraindikasjon for kontaktlinsebruk

• Der det er aktuelt (avhengig av lokale krav), ha:

  1. les informert samtykke
  2. fått en forklaring på det informerte samtykket,
  3. indikerte en forståelse av den informerte samtykket og
  4. signerte skjemaet for informert samtykke. Eller
  5. les det informerte samtykket,
  6. fått en forklaring på det informerte samtykket,
  7. indikerte en forståelse av det informerte samtykket og
  8. signerte skjemaet for informert samtykke.

• Der det er aktuelt (avhengig av lokale krav), har foreldrene eller foresatte:

  1. les det informerte samtykket,
  2. fått en forklaring på det informerte samtykket,
  3. indikerte en forståelse av det informerte samtykket og
  4. signerte skjemaet for informert samtykke.
• Sammen med deres forelder eller verge (hvis aktuelt), være i stand til å forstå studiens natur, og være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
• Sammen med deres forelder eller verge (hvis aktuelt), godta å opprettholde besøksplanen og være i stand til å holde alle avtaler som spesifisert i studieprotokollen så lenge studien varer.
• Godta å bruke de tilordnede kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, minst 6 dager per uke, under hele studien, og å informere studieutforskeren hvis denne planen blir avbrutt. (Bæretiden kan bli endret av studiepersonalet av helsemessige årsaker.)
• Ha god generell helse, basert på hans/hennes og foreldres/foresattes (hvis aktuelt) kunnskaper.
• Ha best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

• Regelmessig bruk av øyemedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie).
• Nåværende bruk av systemiske medisiner som etter etterforskernes mening kan påvirke kontaktlinsebruk, tårefilmproduksjon, pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand betydelig.
• Gravid eller ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
• Kjent okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt, episkleritt eller skleritt, glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
• Alle okulære, systemiske eller nevro-utviklingsmessige tilstander som etter etterforskernes mening kan påvirke refraktiv utvikling.
• Keratokonus eller en uregelmessig hornhinne.

• Biomikroskopfunn som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  2. klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment, lokk, konjunktiva, sclera eller tilhørende strukturer.
• Utforskeren mener uansett at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.