Estudo de cessação do uso de lentes de contato gelatinosas de foco duplo

Critério de inclusão:

• Concluiu com sucesso o MIST-401 Partes 1 e 2
• Acuidade visual (AV) com CLs melhor que +0,25 log MAR (>6/12 ou >20/40) em ambos os olhos
• Nenhuma patologia ocular ou outra contra-indicação ao uso de lentes de contato

• Quando aplicável (dependendo dos requisitos locais), tenha:

  1. leia o Consentimento Informado
  2. foi dada uma explicação do Consentimento Informado,
  3. indicou uma compreensão do Consentimento Informado e
  4. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Ou
  5. leia o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
  6. foi dada uma explicação sobre o Consentimento Informado,
  7. indicou a compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido e
  8. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Quando aplicável (dependendo dos requisitos locais), faça com que seus pais ou responsáveis ​​legais:

  1. leia o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
  2. foi dada uma explicação sobre o Consentimento Informado,
  3. indicou a compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido e
  4. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Junto com seu pai ou responsável (se aplicável), ser capaz de compreender a natureza do estudo e estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo.
• Juntamente com seus pais ou responsáveis ​​(se aplicável), concorda em manter o cronograma de visitas e ser capaz de manter todos os compromissos conforme especificado no protocolo do estudo durante o estudo.
• Concordar em usar as lentes de contato atribuídas por um mínimo de 10 horas por dia, pelo menos 6 dias por semana, durante o estudo e informar o investigador do estudo se esse cronograma for interrompido. (O tempo de uso pode ser modificado pela equipe do estudo por motivos de saúde.)
• Estar em boa saúde geral, com base no conhecimento dele e dos pais/responsáveis ​​(se aplicável).
• Ter acuidade visual melhor corrigida por refração manifesta de +0,10 logMAR (20/25 Snellen equivalente) ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

• Uso regular de medicamentos oculares (prescrição ou venda livre).
• Uso atual de medicamentos sistêmicos que, na opinião dos investigadores, podem afetar significativamente o uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração.
• Grávida ou lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
• Doença ocular ou sistêmica conhecida, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite, episclerite ou esclerite, glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia ou diabetes.
• Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de neurodesenvolvimento que, na opinião dos investigadores, possam influenciar o desenvolvimento refrativo.
• Ceratocone ou córnea irregular.

• Achados biomicroscópicos que contra-indicariam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:

  1. Qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indique o uso de lentes de contato.
  2. anormalidades clinicamente significativas (Grau 3 ou 4) do segmento anterior, pálpebras, conjuntiva, esclera ou estruturas associadas.
• O investigador, por qualquer motivo, considera que não é do melhor interesse do sujeito participar do estudo.