Dual Focus -pehmeiden piilolinssien käytön lopettamistutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• MIST-401:n osat 1 ja 2 suoritettu onnistuneesti
• Näöntarkkuus (VA), jonka CL:t ovat parempia kuin +0,25 log MAR (>6/12 tai >20/40) molemmissa silmissä
• Ei silmäpatologiaa tai muita piilolinssien käytön vasta-aiheita

• Tarvittaessa (paikallisista vaatimuksista riippuen) on oltava:

  1. lue tietoinen suostumus
  2. jolle on annettu selvitys tietoisesta suostumuksesta,
  3. ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen ja
  4. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. Tai
  5. lue tietoinen suostumus,
  6. saanut selityksen tietoisesta suostumuksesta,
  7. ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen ja
  8. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

• Pyydä tarvittaessa (paikallisista vaatimuksista riippuen) vanhempiaan tai laillista huoltajaansa:

  1. lue tietoinen suostumus,
  2. saanut selityksen tietoisesta suostumuksesta,
  3. ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen ja
  4. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
• Yhdessä vanhempansa tai huoltajansa (jos sovellettavissa) kanssa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
• Yhdessä vanhempansa tai huoltajansa (jos sovellettavissa) kanssa sitoutuvat pitämään yllä vierailuaikataulua ja pystymään pitämään kaikki tapaamiset tutkimuspöytäkirjassa määritetyllä tavalla tutkimuksen ajan.
• Sitoudu käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, vähintään 6 päivää viikossa, tutkimuksen ajan ja ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle, jos tämä aikataulu keskeytyy. (Tutkimushenkilöstö voi muuttaa käyttöaikaa terveydellisistä syistä.)
• Yleisen terveydentila on hyvä hänen ja vanhempansa/huoltajansa (tarvittaessa) tietojen perusteella.
• Näöntarkkuus on paras korjattu ilmeisen taittumisen perusteella, joka on +0,10 logMAR (20/25 Snellenin ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

• Silmälääkkeiden säännöllinen käyttö (resepti tai käsikauppa).
• Nykyinen systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaikuttaa merkittävästi piilolinssien kulumiseen, kyynelkalvon tuotantoon, pupillien kokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan.
• Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva ilmoittautumishetkellä.
• Tunnettu silmän tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: etummainen uveiitti tai iriitti, episkleriitti tai skleriitti, glaukooma, Sjogrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma tai diabetes.
• Kaikki silmän, systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen.
• Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.

• Biomikroskoopin löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Mikä tahansa aktiivinen etuosan silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  2. kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) poikkeavuudet anteriorisessa segmentissä, silmäluomessa, sidekalvossa, kovakalvossa tai niihin liittyvissä rakenteissa.
• Tutkija jostain syystä katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.