Étude sur l'arrêt du port des lentilles de contact souples à double foyer

Critère d'intégration:

• Avoir réussi les parties 1 et 2 du MIST-401
• Acuité visuelle (VA) avec des CL supérieures à +0,25 log MAR (>6/12 ou >20/40) dans les deux yeux
• Aucune pathologie oculaire ou autre contre-indication au port de lentilles de contact

• Le cas échéant (en fonction des exigences locales), avoir :

  1. lire le consentement éclairé
  2. reçu une explication de l'assentiment éclairé,
  3. indiqué une compréhension de l'assentiment éclairé et
  4. signé le formulaire d'assentiment éclairé. Ou
  5. lire le consentement éclairé,
  6. reçu une explication du consentement éclairé,
  7. indiqué une compréhension du consentement éclairé et
  8. signé le formulaire de consentement éclairé.

• Le cas échéant (en fonction des exigences locales), demandez à leur parent ou tuteur légal :

  1. lire le consentement éclairé,
  2. reçu une explication du consentement éclairé,
  3. indiqué une compréhension du consentement éclairé et
  4. signé le formulaire de consentement éclairé.
• Avec leur parent ou tuteur (le cas échéant), être capable de comprendre la nature de l'étude et être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole.
• Avec leur parent ou tuteur (le cas échéant), acceptez de maintenir le calendrier des visites et soyez en mesure de respecter tous les rendez-vous spécifiés dans le protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Accepter de porter les lentilles de contact assignées pendant un minimum de 10 heures par jour, au moins 6 jours par semaine, pendant la durée de l'étude et d'informer l'investigateur de l'étude si ce calendrier est interrompu. (Le temps de port peut être modifié par le personnel de l'étude pour des raisons de santé.)
• Être en bonne santé générale, selon ses connaissances et celles de ses parents/tuteurs (le cas échéant).
• Avoir la meilleure acuité visuelle corrigée par réfraction manifeste de +0,10 logMAR (équivalent 20/25 Snellen) ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

• Utilisation régulière de médicaments oculaires (sur ordonnance ou en vente libre).
• Utilisation actuelle de médicaments systémiques qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent affecter de manière significative le port de lentilles de contact, la production de film lacrymal, la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction.
• Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse au moment de l'inscription.
• Maladie oculaire ou systémique connue telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure, épisclérite ou sclérite, glaucome, syndrome de Sjogren, lupus érythémateux, sclérodermie ou diabète.
• Toute condition oculaire, systémique ou neuro-développementale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait influencer le développement réfractif.
• Kératocône ou cornée irrégulière.

• Résultats au biomicroscope qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Toute maladie oculaire active du segment antérieur qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  2. anomalies cliniquement significatives (grade 3 ou 4) du segment antérieur, des paupières, de la conjonctive, de la sclérotique ou des structures associées.
• L'investigateur, pour quelque raison que ce soit, considère qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude.