Dual Focus Bløde Kontaktlinse Ophørsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Fuldførte MIST-401 del 1 og 2 med succes
• Synsstyrke (VA) med CL'er bedre end +0,25 log MAR (>6/12 eller >20/40) i begge øjne
• Ingen øjenpatologi eller anden kontraindikation for kontaktlinsebrug

• Hvor det er relevant (afhængigt af lokale krav), skal du have:

  1. læs det informerede samtykke
  2. fået en forklaring på det informerede samtykke,
  3. indikeret en forståelse af det informerede samtykke og
  4. underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Eller
  5. læse det informerede samtykke,
  6. fået en forklaring på det informerede samtykke,
  7. indikeret en forståelse af det informerede samtykke og
  8. underskrevet den informerede samtykkeformular.

• Hvis det er relevant (afhængigt af lokale krav), skal deres forælder eller værge:

  1. læse det informerede samtykke,
  2. fået en forklaring på det informerede samtykke,
  3. indikeret en forståelse af det informerede samtykke og
  4. underskrevet den informerede samtykkeformular.
• Sammen med deres forælder eller værge (hvis relevant), være i stand til at forstå undersøgelsens art og være villige og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
• Sammen med deres forælder eller værge (hvis relevant), acceptere at opretholde besøgsplanen og være i stand til at overholde alle aftaler som specificeret i undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Accepter at bære de tildelte kontaktlinser i mindst 10 timer om dagen, mindst 6 dage om ugen, i hele undersøgelsens varighed og at informere undersøgelsens investigator, hvis denne tidsplan afbrydes. (Bæretiden kan blive ændret af undersøgelsens personale af helbredsmæssige årsager.)
• Være ved et godt generelt helbred baseret på hans/hendes og forældres/værges (hvis relevant) viden.
• Har bedst korrigeret synsstyrke ved åbenlys brydning på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

• Regelmæssig brug af øjenmedicin (receptpligtig eller i håndkøb).
• Nuværende brug af systemisk medicin, som efter efterforskernes mening kan påvirke kontaktlinsebrug, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, akkommodation eller brydningstilstand markant.
• Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
• Kendt okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis, episcleritis eller scleritis, glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
• Alle okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, som efter forskerens mening kan påvirke refraktiv udvikling.
• Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.

• Biomikroskopfund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder, men ikke begrænset til:

  1. Enhver aktiv okulær sygdom i det forreste segment, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det forreste segment, låg, bindehinde, sclera eller associerede strukturer.
• Investigatoren mener af en eller anden grund, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.