Dual Focus Studie zur Beendigung des Tragens weicher Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• MIST-401 Teil 1 und 2 erfolgreich abgeschlossen
• Visus (VA) mit CLs besser als +0,25 log MAR (>6/12 oder >20/40) in beiden Augen
• Keine Augenpathologie oder andere Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen

• Gegebenenfalls (abhängig von den örtlichen Anforderungen) haben Sie:

  1. lesen Sie die informierte Zustimmung
  2. eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten haben,
  3. zeigte ein Verständnis der informierten Zustimmung und
  4. das Einverständniserklärungsformular unterschrieben. Oder
  5. lesen Sie die Einverständniserklärung,
  6. eine Erklärung der Einwilligungserklärung erhalten haben,
  7. zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung und
  8. die Einwilligungserklärung unterschrieben.

• Gegebenenfalls (abhängig von den örtlichen Anforderungen) haben ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten:

  1. lesen Sie die Einverständniserklärung,
  2. eine Erklärung der Einwilligungserklärung erhalten haben,
  3. zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung und
  4. die Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und bereit und in der Lage zu sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
• Stimmen Sie zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) zu, den Besuchsplan einzuhalten und alle im Studienprotokoll festgelegten Termine für die Dauer der Studie einhalten zu können.
• Stimmen Sie zu, die zugewiesenen Kontaktlinsen für die Dauer der Studie mindestens 10 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche, zu tragen und den Studienprüfer zu informieren, wenn dieser Zeitplan unterbrochen wird. (Die Tragezeit kann aus gesundheitlichen Gründen vom Studienpersonal angepasst werden.)
• In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf dem Wissen von ihm/ihr und den Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend).
• Die am besten korrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 logMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge haben.

Ausschlusskriterien:

• Regelmäßige Anwendung von Augenmedikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei).
• Aktuelle Anwendung von systemischen Medikamenten, die nach Ansicht der Ermittler das Tragen von Kontaktlinsen, die Tränenfilmproduktion, die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand erheblich beeinflussen können.
• Schwanger oder stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend.
• Bekannte okulare oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis, Episkleritis oder Skleritis, Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Diabetes.
• Alle okulären, systemischen oder neurologischen Entwicklungszustände, die nach Ansicht des Ermittlers die refraktive Entwicklung beeinflussen könnten.
• Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut.

• Biomikroskopische Befunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Jede aktive Augenerkrankung des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments, der Lider, der Bindehaut, der Sklera oder der damit verbundenen Strukturen.
• Der Prüfarzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Probanden ist, an der Studie teilzunehmen.