Studie zastavení nošení měkkých kontaktních čoček s dvojitým ohniskem

Kritéria pro zařazení:

• Úspěšně dokončili MIST-401 Části 1 a 2
• Zraková ostrost (VA) s CL lepší než +0,25 log MAR (>6/12 nebo >20/40) na obou očích
• Žádná oční patologie ani jiná kontraindikace nošení kontaktních čoček

• V případě potřeby (v závislosti na místních požadavcích) mějte:

  1. přečtěte si Informovaný souhlas
  2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
  3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
  4. podepsal formulář informovaného souhlasu. Nebo
  5. přečtěte si Informovaný souhlas,
  6. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
  7. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
  8. podepsal formulář informovaného souhlasu.

• V případě potřeby (v závislosti na místních požadavcích) požádejte svého rodiče nebo zákonného zástupce:

  1. přečtěte si Informovaný souhlas,
  2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
  3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
  4. podepsal formulář informovaného souhlasu.
• Spolu se svým rodičem nebo opatrovníkem (pokud je to relevantní) být schopni porozumět povaze studie a být ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
• Společně se svým rodičem nebo opatrovníkem (pokud je to relevantní) souhlasíte s dodržováním rozvrhu návštěv a po celou dobu trvání studie budete moci dodržet všechny termíny uvedené v protokolu studie.
• Souhlasíte s tím, že budete po dobu trvání studie nosit přidělené kontaktní čočky minimálně 10 hodin denně, alespoň 6 dní v týdnu, a budete informovat zkoušejícího, pokud bude tento rozvrh přerušen. (Dobu nošení může studijní personál upravit ze zdravotních důvodů.)
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí jeho/její a rodičů/zákonných zástupců (pokud je to relevantní).
• Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost zjevnou refrakcí +0,10 logMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

• Pravidelné užívání očních léků (na předpis nebo volně prodejných).
• Současné užívání systémových léků, které podle názoru zkoušejících mohou významně ovlivnit opotřebení kontaktních čoček, tvorbu slzného filmu, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.
• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu.
• Známé oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení, přední uveitida nebo iritida, episkleritida nebo skleritida, glaukom, Sjogrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie nebo diabetes.
• Jakékoli oční, systémové nebo neurovývojové stavy, které by podle názoru výzkumníků mohly ovlivnit refrakční vývoj.
• Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.

• Nálezy biomikroskopu, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

  1. Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  2. klinicky významné (3. nebo 4. stupeň) abnormality předního segmentu, víček, spojivky, skléry nebo souvisejících struktur.
• Zkoušející se z jakéhokoli důvodu domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.