Studio sulla cessazione dell'uso delle lenti a contatto morbide Dual Focus

Criterio di inclusione:

• Completato con successo il MIST-401 Parti 1 e 2
• Acuità visiva (VA) con CL migliore di +0,25 log MAR (>6/12 o >20/40) in entrambi gli occhi
• Nessuna patologia oculare o altra controindicazione all'uso delle lenti a contatto

• Ove applicabile (a seconda dei requisiti locali), disporre di:

  1. leggi il Consenso Informato
  2. ricevuto una spiegazione del consenso informato,
  3. ha indicato una comprensione del consenso informato e
  4. sottoscritto il modulo di assenso informato. O
  5. leggere il Consenso Informato,
  6. è stata fornita una spiegazione del consenso informato,
  7. ha indicato una comprensione del consenso informato e
  8. firmato il modulo di consenso informato.

• Ove applicabile (a seconda dei requisiti locali), chiedere al genitore o al tutore legale:

  1. leggere il Consenso Informato,
  2. è stata fornita una spiegazione del consenso informato,
  3. ha indicato una comprensione del consenso informato e
  4. firmato il modulo di consenso informato.
• Insieme al genitore o tutore (se applicabile), essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposto e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo.
• Insieme al genitore o tutore (se applicabile), accetta di mantenere il programma delle visite e di essere in grado di mantenere tutti gli appuntamenti come specificato nel protocollo di studio per la durata dello studio.
• Accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 10 ore al giorno, almeno 6 giorni alla settimana, per la durata dello studio e di informare lo sperimentatore dello studio se questo programma viene interrotto. (Il tempo di utilizzo può essere modificato dal personale dello studio per motivi di salute.)
• Essere in buona salute generale, in base alle conoscenze sue e dei genitori/tutori (se applicabile).
• Avere l'acuità visiva corretta al meglio dalla rifrazione manifesta di +0,10 logMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

• Uso regolare di farmaci oculari (prescrizione o da banco).
• Uso corrente di farmaci sistemici che, secondo l'opinione degli investigatori, possono influenzare in modo significativo l'uso delle lenti a contatto, la produzione del film lacrimale, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione.
• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
• Malattia oculare o sistemica nota come, ma non limitata a: uveite o irite anteriore, episclerite o sclerite, glaucoma, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso, sclerodermia o diabete.
• Qualsiasi condizione oculare, sistemica o neuro-sviluppo che, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo.
• Cheratocono o una cornea irregolare.

• Risultati del biomicroscopio che controindicano l'uso di lenti a contatto, inclusi, ma non limitati a:

  1. Qualsiasi malattia oculare attiva del segmento anteriore che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  2. anomalie clinicamente significative (grado 3 o 4) del segmento anteriore, delle palpebre, della congiuntiva, della sclera o delle strutture associate.
• Lo sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.